Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-density in Spinal Cord Stimulation: Virtual Expert Registry (Discover)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
This is a prospective, multi-center, observational follow-up study observing the effectiveness of high density spinal cord stimulation in patients with failed back surgery syndrome patients with back and leg pain.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DISCOVER will measure the effectiveness of high-density spinal cord stimulation for treatment of chronic back and leg pain. Identification of clinical effective parameters concerning location of active electrodes, frequency, pulse duration, amplitude and battery consumption are, besides safety, the major outcome parameters of this study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with chronic back and leg pain (due to Failed Back Surgery Syndrome) who either received SCS or have not sufficient pain reduction with traditional parameters or patients with chronic back and leg pain who are candidate for SCS will receive HD SCS.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Failed Back Surgery Syndrome patients (FBSS) with insufficient pain reduction with conventional SCS or FBSS patients suitable for SCS
  • Age > 18 years
  • Chronic pain as a result of FBSS that exists for at least 6 months with a pain intensity 5 or higher measured on numeric rating scale (NRS)
  • Patient has been informed of the study procedures and has given written informed consent
  • Patient willing to comply with study protocol including attending the study visits

Exclusion Criteria:

  • Expected inability of patients to receive or properly operate the spinal cord stimulation system
  • History of coagulation disorders, lupus erythematosus, diabetic neuropathy, rheumatoid arthritis or morbus Bechterew
  • Active malignancy
  • Addiction to any of the following drugs, alcohol (5E/day) and/or medication
  • Evidence of an active disruptive psychiatric disorder or other known condition significant enough to impact perception of pain, compliance to intervention and/or ability to evaluate treatment outcome as determined by investigator
  • Immune deficiency (HIV positive, immunosuppressiva, etc.)
  • Life expectancy < 1 year
  • Local infection or other skin disorder at site of incision
  • Pregnancy
  • Other implanted active medical device

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
spinal cord stimulation
Failed back surgery syndrome patients will receive high density spinal cord stimulation
Apparaat: spinal cord stimulation
Andere namen:
  • high density spinal cord stimulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensity with the Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Pain relief by pain medication
Tijdsspanne: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Questionnaire regarding the amount of pain relief by pain medication
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The abilities in daily living
Tijdsspanne: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The functional abilities will be assessed with the Oswestry Low Back Pain Questionnaire.
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The current health status
Tijdsspanne: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The health status will be observed with the Euroqol (EQ-5D-5L) questionnaire.
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Subjective sleep quality
Tijdsspanne: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Subjective sleep quality will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Patient's satisfaction
Tijdsspanne: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Patient's satisfaction with the stimulation will be assessed with a 5 item Likert scale
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain area coverage
Tijdsspanne: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The patient has to draw the areas of pain coverage on a body shape figure
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Paresthesia threshold
Tijdsspanne: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Patient indicates the threshold at which he experiences paresthesia
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
HD stim parameters
Tijdsspanne: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Questionnaire towards the clinician regarding the ideal high density parameters for this patient
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Battery efficiency of the neurostimulator
Tijdsspanne: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The battery usage will be measured by frequencies to recharge the battery.
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
AdaptiveStim use (in case of Restore Sensor)
Tijdsspanne: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Acquire information on activity from the internal diary; amount of times that patients need to fit the ideal parameters themselves
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
MRI need
Tijdsspanne: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Questionnaire regarding the need for MR scans for other medical conditions
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Discover1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op spinal cord stimulation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren