- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787265
High-density in Spinal Cord Stimulation: Virtual Expert Registry (Discover)
28 gennaio 2021 aggiornato da: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
This is a prospective, multi-center, observational follow-up study observing the effectiveness of high density spinal cord stimulation in patients with failed back surgery syndrome patients with back and leg pain.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISCOVER will measure the effectiveness of high-density spinal cord stimulation for treatment of chronic back and leg pain.
Identification of clinical effective parameters concerning location of active electrodes, frequency, pulse duration, amplitude and battery consumption are, besides safety, the major outcome parameters of this study.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
272
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with chronic back and leg pain (due to Failed Back Surgery Syndrome) who either received SCS or have not sufficient pain reduction with traditional parameters or patients with chronic back and leg pain who are candidate for SCS will receive HD SCS.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Failed Back Surgery Syndrome patients (FBSS) with insufficient pain reduction with conventional SCS or FBSS patients suitable for SCS
- Age > 18 years
- Chronic pain as a result of FBSS that exists for at least 6 months with a pain intensity 5 or higher measured on numeric rating scale (NRS)
- Patient has been informed of the study procedures and has given written informed consent
- Patient willing to comply with study protocol including attending the study visits
Exclusion Criteria:
- Expected inability of patients to receive or properly operate the spinal cord stimulation system
- History of coagulation disorders, lupus erythematosus, diabetic neuropathy, rheumatoid arthritis or morbus Bechterew
- Active malignancy
- Addiction to any of the following drugs, alcohol (5E/day) and/or medication
- Evidence of an active disruptive psychiatric disorder or other known condition significant enough to impact perception of pain, compliance to intervention and/or ability to evaluate treatment outcome as determined by investigator
- Immune deficiency (HIV positive, immunosuppressiva, etc.)
- Life expectancy < 1 year
- Local infection or other skin disorder at site of incision
- Pregnancy
- Other implanted active medical device
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
spinal cord stimulation
Failed back surgery syndrome patients will receive high density spinal cord stimulation
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain intensity with the Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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Pain relief by pain medication
Lasso di tempo: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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Questionnaire regarding the amount of pain relief by pain medication
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The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
The abilities in daily living
Lasso di tempo: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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The functional abilities will be assessed with the Oswestry Low Back Pain Questionnaire.
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The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
The current health status
Lasso di tempo: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
The health status will be observed with the Euroqol (EQ-5D-5L) questionnaire.
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The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Subjective sleep quality
Lasso di tempo: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Subjective sleep quality will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Patient's satisfaction
Lasso di tempo: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Patient's satisfaction with the stimulation will be assessed with a 5 item Likert scale
|
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain area coverage
Lasso di tempo: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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The patient has to draw the areas of pain coverage on a body shape figure
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The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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Paresthesia threshold
Lasso di tempo: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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Patient indicates the threshold at which he experiences paresthesia
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The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
HD stim parameters
Lasso di tempo: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
Questionnaire towards the clinician regarding the ideal high density parameters for this patient
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The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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Battery efficiency of the neurostimulator
Lasso di tempo: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
|
The battery usage will be measured by frequencies to recharge the battery.
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The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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AdaptiveStim use (in case of Restore Sensor)
Lasso di tempo: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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Acquire information on activity from the internal diary; amount of times that patients need to fit the ideal parameters themselves
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The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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MRI need
Lasso di tempo: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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Questionnaire regarding the need for MR scans for other medical conditions
|
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Song Z, Meyerson BA, Linderoth B. High-Frequency (1 kHz) Spinal Cord Stimulation-Is Pulse Shape Crucial for the Efficacy? A Pilot Study. Neuromodulation. 2015 Dec;18(8):714-20. doi: 10.1111/ner.12344. Epub 2015 Sep 6.
- Sweet J, Badjatiya A, Tan D, Miller J. Paresthesia-Free High-Density Spinal Cord Stimulation for Postlaminectomy Syndrome in a Prescreened Population: A Prospective Case Series. Neuromodulation. 2016 Apr;19(3):260-7. doi: 10.1111/ner.12357. Epub 2015 Oct 20.
- Goudman L, Rigoard P, Billot M, De Smedt A, Roulaud M, Consortium D, Moens M; Discover Consortium. Spinal Cord Stimulation-Naive Patients vs Patients With Failed Previous Experiences With Standard Spinal Cord Stimulation: Two Distinct Entities or One Population? Neuromodulation. 2023 Jan;26(1):157-163. doi: 10.1016/j.neurom.2022.04.037. Epub 2022 May 10.
- Goudman L, De Smedt A, Eldabe S, Rigoard P, Linderoth B, De Jaeger M, Moens M; Discover Consortium. High-dose spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a multicenter effectiveness and prediction study. Pain. 2021 Feb 1;162(2):582-590. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002035.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Discover1
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