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High-density in Spinal Cord Stimulation: Virtual Expert Registry (Discover)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
This is a prospective, multi-center, observational follow-up study observing the effectiveness of high density spinal cord stimulation in patients with failed back surgery syndrome patients with back and leg pain.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DISCOVER will measure the effectiveness of high-density spinal cord stimulation for treatment of chronic back and leg pain. Identification of clinical effective parameters concerning location of active electrodes, frequency, pulse duration, amplitude and battery consumption are, besides safety, the major outcome parameters of this study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with chronic back and leg pain (due to Failed Back Surgery Syndrome) who either received SCS or have not sufficient pain reduction with traditional parameters or patients with chronic back and leg pain who are candidate for SCS will receive HD SCS.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Failed Back Surgery Syndrome patients (FBSS) with insufficient pain reduction with conventional SCS or FBSS patients suitable for SCS
  • Age > 18 years
  • Chronic pain as a result of FBSS that exists for at least 6 months with a pain intensity 5 or higher measured on numeric rating scale (NRS)
  • Patient has been informed of the study procedures and has given written informed consent
  • Patient willing to comply with study protocol including attending the study visits

Exclusion Criteria:

  • Expected inability of patients to receive or properly operate the spinal cord stimulation system
  • History of coagulation disorders, lupus erythematosus, diabetic neuropathy, rheumatoid arthritis or morbus Bechterew
  • Active malignancy
  • Addiction to any of the following drugs, alcohol (5E/day) and/or medication
  • Evidence of an active disruptive psychiatric disorder or other known condition significant enough to impact perception of pain, compliance to intervention and/or ability to evaluate treatment outcome as determined by investigator
  • Immune deficiency (HIV positive, immunosuppressiva, etc.)
  • Life expectancy < 1 year
  • Local infection or other skin disorder at site of incision
  • Pregnancy
  • Other implanted active medical device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
spinal cord stimulation
Failed back surgery syndrome patients will receive high density spinal cord stimulation
Gerät: spinal cord stimulation
Andere Namen:
  • high density spinal cord stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity with the Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Pain relief by pain medication
Zeitfenster: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Questionnaire regarding the amount of pain relief by pain medication
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The abilities in daily living
Zeitfenster: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The functional abilities will be assessed with the Oswestry Low Back Pain Questionnaire.
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The current health status
Zeitfenster: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The health status will be observed with the Euroqol (EQ-5D-5L) questionnaire.
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Subjective sleep quality
Zeitfenster: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Subjective sleep quality will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Patient's satisfaction
Zeitfenster: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Patient's satisfaction with the stimulation will be assessed with a 5 item Likert scale
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain area coverage
Zeitfenster: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The patient has to draw the areas of pain coverage on a body shape figure
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Paresthesia threshold
Zeitfenster: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Patient indicates the threshold at which he experiences paresthesia
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
HD stim parameters
Zeitfenster: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Questionnaire towards the clinician regarding the ideal high density parameters for this patient
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Battery efficiency of the neurostimulator
Zeitfenster: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
The battery usage will be measured by frequencies to recharge the battery.
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
AdaptiveStim use (in case of Restore Sensor)
Zeitfenster: The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Acquire information on activity from the internal diary; amount of times that patients need to fit the ideal parameters themselves
The difference between the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
MRI need
Zeitfenster: The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.
Questionnaire regarding the need for MR scans for other medical conditions
The difference between the baseline screening and the evaluation 1 month after high density stimulation, 3 months and 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Discover1

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