Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder

2018. május 13. frissítette: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder: An Randomized Controlled Trial in the Acute Trauma Care

This study will examine the use of modified prolonged exposure therapy in trauma patients recently exposed to trauma in an emergency room to prevent the onset of post-traumatic stress disorder.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

A poszttraumás stressz zavar

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study investigates if prolonged exposure is an effective treatment in reducing PTSD symptoms people who have recently experienced trauma. The study will also investigate predictive markers of PTSD, moderators of successful treatment and health economic aspects of the intervention.

Participants will first undergo an evaluation session that will include an interview (Immediate Stress Reaction Checklist) and questionnaires. Participants will subsequently be randomly assigned to receive either modified prolonged exposure therapy or attention control, starting the assigned intervention immediately. Participants in each arm will receive three weekly treatment sessions. Treatment will involve psychoeducation about common reactions to trauma, imaginal exposure (revisiting memories of a recent trauma out loud with a therapist and audio-recording these for review at home), exposure in vivo and breathing retraining. All participants will undergo assessments 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after the intervention by blinded assessors. Patients unable to come to the clinic for follow-up assessments will be interviewed via telephone or skype. Source data will be quality monitored by an independent party (Karolinska trial alliance) according to the Helsinki Declaration.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Svédország
- - Stockholm, Svédország, 17177
    - Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Presenting to the emergency department at the Karolinska University hospital Solna in the past 72 hours before the intervention
Meets diagnostic criterion A for post-traumatic stress disorder in the fifth version of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5

Exclusion Criteria:

Do not want to participate in the study
Ongoing intoxication (e.g. severe alcohol intoxication)
Other serious psychiatric comorbidity that demands attention (e.g. manic episode, acute suicidal ideation)
Not oriented
Not having a memory ot the tramatic event

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Modified prolonged exposure therapy Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.	Viselkedési: Modified prolonged exposure therapy Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.
Placebo Comparator: Attention control Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation	Viselkedési: Attention control Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
CLINICIAN-ADMINISTERED PTSD SCALE for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (CAPS) Időkeret: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention	Clinical interview that gives a continuous measure of PTSD severity and dichotomous diagnosis of PTSD	Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5) Időkeret: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention	Self-report questionnaire for the assessment of PTSD severity	Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) Időkeret: Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention	Self-report questionnaire for the assessment of severity of depression	Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention
Euroqol (EQ-5D) Időkeret: Measured 6 months after intervention	Measure of general health and quality of life	Measured 6 months after intervention
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Időkeret: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention	Measure of general health and function	Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Adverse events Időkeret: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention	Measure of number adverse events	Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Subjective unit of distress scale (SUD) Időkeret: Change at week 1, week 2 and week 3	Ratings of distress	Change at week 1, week 2 and week 3
Intrusion diary Időkeret: Change at week 1, week 2 and week 3	A self-report diary on number of intrusions	Change at week 1, week 2 and week 3
Insomnia Severity Index (ISI) Időkeret: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention	Self-report questionnaire regarding insomnia	Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) Időkeret: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention	A measure to assess for social support	Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Trimbos Institute of costs in psychiatry (TIC-P) Időkeret: Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention	Self-report measure on societal costs	Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

EPN 2015/1820-31

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder