Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder

sunnuntai 13. toukokuuta 2018 päivittänyt: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder: An Randomized Controlled Trial in the Acute Trauma Care

This study will examine the use of modified prolonged exposure therapy in trauma patients recently exposed to trauma in an emergency room to prevent the onset of post-traumatic stress disorder.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This study investigates if prolonged exposure is an effective treatment in reducing PTSD symptoms people who have recently experienced trauma. The study will also investigate predictive markers of PTSD, moderators of successful treatment and health economic aspects of the intervention.

Participants will first undergo an evaluation session that will include an interview (Immediate Stress Reaction Checklist) and questionnaires. Participants will subsequently be randomly assigned to receive either modified prolonged exposure therapy or attention control, starting the assigned intervention immediately. Participants in each arm will receive three weekly treatment sessions. Treatment will involve psychoeducation about common reactions to trauma, imaginal exposure (revisiting memories of a recent trauma out loud with a therapist and audio-recording these for review at home), exposure in vivo and breathing retraining. All participants will undergo assessments 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after the intervention by blinded assessors. Patients unable to come to the clinic for follow-up assessments will be interviewed via telephone or skype. Source data will be quality monitored by an independent party (Karolinska trial alliance) according to the Helsinki Declaration.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 17177
        • Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the emergency department at the Karolinska University hospital Solna in the past 72 hours before the intervention
  • Meets diagnostic criterion A for post-traumatic stress disorder in the fifth version of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5

Exclusion Criteria:

  • Do not want to participate in the study
  • Ongoing intoxication (e.g. severe alcohol intoxication)
  • Other serious psychiatric comorbidity that demands attention (e.g. manic episode, acute suicidal ideation)
  • Not oriented
  • Not having a memory ot the tramatic event

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modified prolonged exposure therapy
Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.
Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.
Placebo Comparator: Attention control
Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation
Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLINICIAN-ADMINISTERED PTSD SCALE for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (CAPS)
Aikaikkuna: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Clinical interview that gives a continuous measure of PTSD severity and dichotomous diagnosis of PTSD
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Self-report questionnaire for the assessment of PTSD severity
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S)
Aikaikkuna: Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention
Self-report questionnaire for the assessment of severity of depression
Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention
Euroqol (EQ-5D)
Aikaikkuna: Measured 6 months after intervention
Measure of general health and quality of life
Measured 6 months after intervention
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Aikaikkuna: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Measure of general health and function
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Adverse events
Aikaikkuna: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Measure of number adverse events
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Subjective unit of distress scale (SUD)
Aikaikkuna: Change at week 1, week 2 and week 3
Ratings of distress
Change at week 1, week 2 and week 3
Intrusion diary
Aikaikkuna: Change at week 1, week 2 and week 3
A self-report diary on number of intrusions
Change at week 1, week 2 and week 3
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Self-report questionnaire regarding insomnia
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
A measure to assess for social support
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Trimbos Institute of costs in psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention
Self-report measure on societal costs
Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Modified prolonged exposure therapy

3
Tilaa