Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder

13 mei 2018 bijgewerkt door: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder: An Randomized Controlled Trial in the Acute Trauma Care

This study will examine the use of modified prolonged exposure therapy in trauma patients recently exposed to trauma in an emergency room to prevent the onset of post-traumatic stress disorder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study investigates if prolonged exposure is an effective treatment in reducing PTSD symptoms people who have recently experienced trauma. The study will also investigate predictive markers of PTSD, moderators of successful treatment and health economic aspects of the intervention.

Participants will first undergo an evaluation session that will include an interview (Immediate Stress Reaction Checklist) and questionnaires. Participants will subsequently be randomly assigned to receive either modified prolonged exposure therapy or attention control, starting the assigned intervention immediately. Participants in each arm will receive three weekly treatment sessions. Treatment will involve psychoeducation about common reactions to trauma, imaginal exposure (revisiting memories of a recent trauma out loud with a therapist and audio-recording these for review at home), exposure in vivo and breathing retraining. All participants will undergo assessments 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after the intervention by blinded assessors. Patients unable to come to the clinic for follow-up assessments will be interviewed via telephone or skype. Source data will be quality monitored by an independent party (Karolinska trial alliance) according to the Helsinki Declaration.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the emergency department at the Karolinska University hospital Solna in the past 72 hours before the intervention
  • Meets diagnostic criterion A for post-traumatic stress disorder in the fifth version of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5

Exclusion Criteria:

  • Do not want to participate in the study
  • Ongoing intoxication (e.g. severe alcohol intoxication)
  • Other serious psychiatric comorbidity that demands attention (e.g. manic episode, acute suicidal ideation)
  • Not oriented
  • Not having a memory ot the tramatic event

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modified prolonged exposure therapy
Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.
Gedragsmatig: Modified prolonged exposure therapy
Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.
Placebo-vergelijker: Attention control
Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation
Gedragsmatig: Attention control
Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLINICIAN-ADMINISTERED PTSD SCALE for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (CAPS)
Tijdsspanne: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Clinical interview that gives a continuous measure of PTSD severity and dichotomous diagnosis of PTSD
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Self-report questionnaire for the assessment of PTSD severity
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S)
Tijdsspanne: Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention
Self-report questionnaire for the assessment of severity of depression
Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention
Euroqol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Measured 6 months after intervention
Measure of general health and quality of life
Measured 6 months after intervention
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Measure of general health and function
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Adverse events
Tijdsspanne: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Measure of number adverse events
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Subjective unit of distress scale (SUD)
Tijdsspanne: Change at week 1, week 2 and week 3
Ratings of distress
Change at week 1, week 2 and week 3
Intrusion diary
Tijdsspanne: Change at week 1, week 2 and week 3
A self-report diary on number of intrusions
Change at week 1, week 2 and week 3
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Self-report questionnaire regarding insomnia
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tijdsspanne: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
A measure to assess for social support
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Trimbos Institute of costs in psychiatry (TIC-P)
Tijdsspanne: Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention
Self-report measure on societal costs
Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPN 2015/1820-31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modified prolonged exposure therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren