Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder
13 мая 2018 г. обновлено: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder: An Randomized Controlled Trial in the Acute Trauma Care
This study will examine the use of modified prolonged exposure therapy in trauma patients recently exposed to trauma in an emergency room to prevent the onset of post-traumatic stress disorder.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study investigates if prolonged exposure is an effective treatment in reducing PTSD symptoms people who have recently experienced trauma. The study will also investigate predictive markers of PTSD, moderators of successful treatment and health economic aspects of the intervention.
Participants will first undergo an evaluation session that will include an interview (Immediate Stress Reaction Checklist) and questionnaires. Participants will subsequently be randomly assigned to receive either modified prolonged exposure therapy or attention control, starting the assigned intervention immediately. Participants in each arm will receive three weekly treatment sessions. Treatment will involve psychoeducation about common reactions to trauma, imaginal exposure (revisiting memories of a recent trauma out loud with a therapist and audio-recording these for review at home), exposure in vivo and breathing retraining. All participants will undergo assessments 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after the intervention by blinded assessors. Patients unable to come to the clinic for follow-up assessments will be interviewed via telephone or skype. Source data will be quality monitored by an independent party (Karolinska trial alliance) according to the Helsinki Declaration.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Presenting to the emergency department at the Karolinska University hospital Solna in the past 72 hours before the intervention
- Meets diagnostic criterion A for post-traumatic stress disorder in the fifth version of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5
Exclusion Criteria:
- Do not want to participate in the study
- Ongoing intoxication (e.g. severe alcohol intoxication)
- Other serious psychiatric comorbidity that demands attention (e.g. manic episode, acute suicidal ideation)
- Not oriented
- Not having a memory ot the tramatic event
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Modified prolonged exposure therapy
Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.
|
Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.
|
|
Плацебо Компаратор: Attention control
Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation
|
Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CLINICIAN-ADMINISTERED PTSD SCALE for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (CAPS)
Временное ограничение: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
Clinical interview that gives a continuous measure of PTSD severity and dichotomous diagnosis of PTSD
|
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
Self-report questionnaire for the assessment of PTSD severity
|
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S)
Временное ограничение: Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
Self-report questionnaire for the assessment of severity of depression
|
Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
|
Euroqol (EQ-5D)
Временное ограничение: Measured 6 months after intervention
|
Measure of general health and quality of life
|
Measured 6 months after intervention
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Временное ограничение: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
Measure of general health and function
|
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
Measure of number adverse events
|
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
|
Subjective unit of distress scale (SUD)
Временное ограничение: Change at week 1, week 2 and week 3
|
Ratings of distress
|
Change at week 1, week 2 and week 3
|
|
Intrusion diary
Временное ограничение: Change at week 1, week 2 and week 3
|
A self-report diary on number of intrusions
|
Change at week 1, week 2 and week 3
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
Self-report questionnaire regarding insomnia
|
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Временное ограничение: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
A measure to assess for social support
|
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
|
|
Trimbos Institute of costs in psychiatry (TIC-P)
Временное ограничение: Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention
|
Self-report measure on societal costs
|
Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 2015/1820-31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Modified prolonged exposure therapy
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада