Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder

13 maja 2018 zaktualizowane przez: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Cognitive-Behavioural Therapy as a Preventive Treatment for Post Traumatic Stress Disorder: An Randomized Controlled Trial in the Acute Trauma Care

This study will examine the use of modified prolonged exposure therapy in trauma patients recently exposed to trauma in an emergency room to prevent the onset of post-traumatic stress disorder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study investigates if prolonged exposure is an effective treatment in reducing PTSD symptoms people who have recently experienced trauma. The study will also investigate predictive markers of PTSD, moderators of successful treatment and health economic aspects of the intervention.

Participants will first undergo an evaluation session that will include an interview (Immediate Stress Reaction Checklist) and questionnaires. Participants will subsequently be randomly assigned to receive either modified prolonged exposure therapy or attention control, starting the assigned intervention immediately. Participants in each arm will receive three weekly treatment sessions. Treatment will involve psychoeducation about common reactions to trauma, imaginal exposure (revisiting memories of a recent trauma out loud with a therapist and audio-recording these for review at home), exposure in vivo and breathing retraining. All participants will undergo assessments 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after the intervention by blinded assessors. Patients unable to come to the clinic for follow-up assessments will be interviewed via telephone or skype. Source data will be quality monitored by an independent party (Karolinska trial alliance) according to the Helsinki Declaration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the emergency department at the Karolinska University hospital Solna in the past 72 hours before the intervention
  • Meets diagnostic criterion A for post-traumatic stress disorder in the fifth version of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5

Exclusion Criteria:

  • Do not want to participate in the study
  • Ongoing intoxication (e.g. severe alcohol intoxication)
  • Other serious psychiatric comorbidity that demands attention (e.g. manic episode, acute suicidal ideation)
  • Not oriented
  • Not having a memory ot the tramatic event

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modified prolonged exposure therapy
Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.
Behawioralne: Modified prolonged exposure therapy
Participants will receive three sessions of modified prolonged exposure therapy.
Komparator placebo: Attention control
Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation
Behawioralne: Attention control
Participants will receive three sessions of supportive counselling and psychoeducation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CLINICIAN-ADMINISTERED PTSD SCALE for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (CAPS)
Ramy czasowe: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Clinical interview that gives a continuous measure of PTSD severity and dichotomous diagnosis of PTSD
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Self-report questionnaire for the assessment of PTSD severity
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S)
Ramy czasowe: Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention
Self-report questionnaire for the assessment of severity of depression
Change from baseline to 2, 6 (primary endpoint) and 12 months after intervention
Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Measured 6 months after intervention
Measure of general health and quality of life
Measured 6 months after intervention
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Ramy czasowe: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Measure of general health and function
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Adverse events
Ramy czasowe: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Measure of number adverse events
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Subjective unit of distress scale (SUD)
Ramy czasowe: Change at week 1, week 2 and week 3
Ratings of distress
Change at week 1, week 2 and week 3
Intrusion diary
Ramy czasowe: Change at week 1, week 2 and week 3
A self-report diary on number of intrusions
Change at week 1, week 2 and week 3
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Self-report questionnaire regarding insomnia
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Ramy czasowe: Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
A measure to assess for social support
Change 2-, 6- (primary endpoint) and 12 months after intervention
Trimbos Institute of costs in psychiatry (TIC-P)
Ramy czasowe: Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention
Self-report measure on societal costs
Measured at 6 (primary endpoint) months after the intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPN 2015/1820-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modified prolonged exposure therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj