Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hysteroszkóppal segített, kézzel készített keret nélküli GyneFix-LNG-IUS elhelyezésének klinikai megfigyelése (retrospektív kohorsz) (Gyne-LNG-IUS)

2026. április 1. frissítette: Yu Wang

Kézzel készített keret nélküli levonorgestrel-leadó intrauterin rendszer kínai betegek számára: retrospektív önellenőrző megfigyelési tanulmány

Ez egy retrospektív önkontrollált megfigyelési tanulmány. Értékeltük a kézzel készített keret nélküli levonorgestrel-kibocsátó méhen belüli rendszer (GyneFix-LNG-IUS) biztonságosságát és hatékonyságát az IUD-kivetődés magas kockázatával rendelkező betegeknél. Az eszközt a GyneFix IUD rögzítőrendszer és egy hagyományos LNG-IUS kombinálásával készítettük, amelyből eltávolítottuk a T-alakú karokat. Az összes adatot rutin klinikai feljegyzésekből gyűjtöttük. Az elsődleges eredmény az eszköz kivetődése vagy migrációja volt a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
        • The Third People's Hospital of Bengbu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25-55 éves női betegek, akik magas kockázatnak vannak kitéve a méhen belüli eszköz (IUD) kilökődésére, beleértve az adenomyosis, méhüreg-nagyobbodás, méhnyak-lazaság vagy erős menstruációs vérzés miatt szenvedőket, akik kézzel készített, keret nélküli GyneFix-LNG-IUS behelyezést kaptak a Bengbu Harmadik Népkórházban.

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. 25-55 éves női betegek
  2. Magas IUD kilökődési kockázat, beleértve az adenomyosist, méhüreg tágulást, méhszáj-lazulást vagy erős menstruációs vérzést
  3. Kézzel készített keret nélküli GyneFix-LNG-IUS beültetést kapott
  4. Teljes klinikai követési adatok állnak rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Súlyos szisztémás betegségek
  3. Ellenjavallatok méhen belüli eszköz beültetésére
  4. Hiányos követési adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú betegek IUD-kivetődéssel
A magas IUD-kiűzési kockázattal rendelkező betegek, beleértve az adenomyosis, méhtágulat, méhszáj-lazulás vagy erős menstruációs vérzés miatt érintetteket, akik kézzel készített, keret nélküli GyneFix-LNG-IUS beültetést kaptak.
Eszköz: Kézzel készített keret nélküli GyneFix-LNG-IUS
Egy kézzel készített, keret nélküli levonorgestrel-kibocsátó méhen belüli rendszer, amelyet a GyneFix IUD rögzítőrendszerének és egy hagyományos LNG-IUS-nak a T alakú karjainak eltávolításával történő kombinálásával készítettek, magas kockázatú betegekbe történő elhelyezéshez az IUD kilökődésének csökkentése érdekében.
Más nevek:
  • GyneFix-LNG-IUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IUD-kivetési arány
Időkeret: 12 hónappal az implantáció után
A GyneFix-LNG-IUS eltávolodásának aránya a követés során a magas kockázatú betegeknél adenomyosis, méhüreg-nagyobbodás vagy méhszáj-lazulás esetén.
12 hónappal az implantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 12 hónap a beültetés után
A dysmenorrhoea és a rendellenes méhvéresedés javulása a GyneFix-LNG-IUS beültetése után, a beteg által bejelentett tünetek és a menstruációs vérzés mennyisége alapján értékelve.
12 hónap a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yu Wang

Együttműködők

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBSYIRB-2024-K55
  • IRB-2024-K55 (Egyéb azonosító: The Third People's Hospital of Bengbu)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel