A TQ05105 [14C] tömegmérlegének klinikai vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Beillesztési kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi;
• Életkor: 18-45 év (beleértve);
• Testtömeg: Testtömegindex (BMI) 19-26 kg/m² között (beleértve), legalább 50 kg testtömeggel;
• Önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
• A résztvevő jól tud kommunikálni a vizsgálóorvossal, és képes a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

• Klinikai jelentőségű eltérések a komplex fizikális vizsgálat, rutin laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, vérbiokémia, véralvadási funkció, vizeletvizsgálat, széklet rutin), pajzsmirigy-funkció, 12-csatos EKG, mellkas CT, hasi ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép, vesék) során;
• Abnormális életfunkciók, amelyek újravizsgálat után is abnormálisak maradnak;
• Klinikai jelentőségű eltérések a szemorvosi vizsgálatok során (réslámpa, szemnyomás, és funduszfotózás);
• Pozitív eredmény Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), Hepatitis C vírus antitest IgG (Anti-HCV IgG), humán immunhiány vírus antitest (HIV-Ag/Ab), vagy szifilisz antitest esetén;
• Pozitív nukleinsav teszt eredmény a 2019-es koronavírus betegségre (COVID-19);
• Bármilyen, a máj gyógyszermetabolizáló enzimeket gátló vagy indukáló ismert gyógyszer használata a szűrés előtti 30 napban (részletekért lásd 1. függelék);
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, kínai gyógynövényes egészségtermék vagy táplálékkiegészítő (pl. vitaminok, kalciumkiegészítők) használata a szűrés előtti 14 napban;
• Klinikai jelentőségű betegségek múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, amelyek a vizsgálóorvos véleménye szerint befolyásolják a mozgásszervi, neuropszichiátriai, endokrin, keringési, légző, emésztő, vizelet- vagy reprodukciós rendszert;
• Bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely növeli a vércukorszint emelkedésének kockázatát, mint például primer cukorbetegség, szteroid indukálta cukorbetegség, egyéb másodlagos cukorbetegség, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás múltja, amelyet a vizsgálóorvos klinikai jelentőségűnek ítél;
• Szervi szívbetegség, szívelégtelenség, szívizominfarktus, angina pectoris, magyarázatlan szívritmuszavar, torsades de pointes, kamrai tachycardia, atrioventricularis blokk vagy hosszú QT szindróma (vagy kapcsolódó tünetek/családi előfordulás) múltja, amelyet a vizsgálóorvos klinikai jelentőségűnek ítél;
• Interstitiális tüdőbetegség, súlyosan károsodott tüdőfunkció, súlyos tüdőfibrózis, sugárkezeléses tüdőgyulladás, gyógyszer indukálta tüdőbetegség múltja, vagy aktív tüdőgyulladás jelei a szűrési mellkas CT-n, amelyet a vizsgálóorvos klinikai jelentőségűnek ítél;
• Nagyobb műtét a szűrés előtti 6 hónapban vagy hiányos sebegyógyulás; nagyobb műtét magában foglalja a jelentős vérzési kockázattal járó beavatkozásokat, hosszabb általános érzéstelenítést, nyitott biopsziát, nagyobb traumatikus sérülést vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását befolyásoló műtéteket; vagy tervezett műtét a vizsgálat alatt;
• Gyógyszer-, környezeti- vagy élelmiszerallergia, allergiás alkat, vagy potenciális allergia a vizsgált gyógyszerre vagy annak segédanyagaira, a vizsgálóorvos véleménye szerint;
• Aranyér vagy végbélnyílás környéki betegségek rendszeres/aktív vérzéssel, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség;
• Az orális beadást vagy gyógyszer felszívódását befolyásoló tényezők (pl. nyelési nehézségek, gasztrointesztinális reszekció, ulceratív colitis, tüneti/gyulladásos bélbetegség, bélobstrukció stb.);
• Szokásos székrekedés vagy hasmenés;
• Laktóz intolerancia (hasmenés története tejfogyasztás után);
• Alkoholfogyasztás visszaélése vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrés előtti 6 hónapban (>14 egység hetente; 1 egység = 360 ml sör, 45 ml 40%-os tömény ital, vagy 150 ml bor); képtelenség a tartózkodásra a vizsgálat alatt, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt (>0 mg/100 ml) a szűréskor;
• Napi >5 cigaretta fogyasztása a szűrés előtti 3 hónapban vagy szokásos nikotintartalmú termékek használata, és képtelenség a tartózkodásra a vizsgálat alatt;
• Kábítószer visszaélés vagy lágy drogok (pl. marihuána) használata a szűrés előtti 3 hónapban, vagy kemény drogok (pl. kokain, amfetaminok, fenciklidin) használata a szűrés előtti 1 évben; vagy pozitív vizelet drogszűrés a szűréskor;
• Szokásos grapefruitlé vagy túlzott tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása, és képtelenség a tartózkodásra a vizsgálat alatt;
• Hosszú távú sugárzási körülményeknek kitett foglalkozás; vagy jelentős sugárzási expozíció a vizsgálat előtti 1 évben (≥2 mellkas/hasi CT vizsgálat vagy ≥3 egyéb röntgenvizsgálat); vagy korábbi részvétel radioaktív gyógyszerjelzéses vizsgálatokban;
• Tű- vagy vérfóbia múltja, vérvételi nehézségek vagy a vénás vérvétel elviselésének képtelensége;
• Részvétel más vizsgált gyógyszereket vagy eszközöket érintő klinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 3 hónapban vagy a szűrés alatt, vagy tervezett részvétel e vizsgálat alatt; vagy nem személyes részvétel klinikai vizsgálatokban;
• Vakcináció a szűrés előtti 1 hónapban vagy tervezett vakcináció a vizsgálat alatt;
• Reprodukciós vagy spermadonációs tervek a vizsgálat alatt vagy a befejezést követő 1 évben, vagy nemkívánatosság a szigorú fogamzásgátlás használatára a vizsgálat alatt és azt követő 1 évben (részletekért lásd 3. függelék);
• Vérveszteség vagy adományozás ≥400 ml a szűrés előtti 3 hónapban, vagy vérátömlesztés a szűrés előtti 1 hónapban;
• Egyéb okok, amelyeket a vizsgálóorvos a résztvevő számára nem megfelelőnek ítél, vagy a résztvevő önkéntes visszalépése.