Dose-finding and Safety Study of SHR4640 in Subjects With Hyperuricemia
2019. augusztus 5. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dose-finding and Safety Study of SHR4640 in Subjects With Hyperuricemia (Asymptomatic and Gout)
The objective of the study is to assess efficacy and safety of SHR4640 in subjects with hyperuricemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-70 years, male or female;
- Subject meets one of the following conditions:
1) Subject with a history of gout has a serum uric acid ≥480μmol/l at screening; 2) Subject with a history of hyperuricemia has a serum uric acid ≥540μmol/l at screening, and requiring long-term uric acid-lowering therapy per the investigator's judgment; 3) Subject with a history of hyperuricemia has a serum uric acid≥480μmol/l at screening, on stable treatment for hypertensive, hyperlipidemia or diabetes for at least 3 month, and requiring long-term uric acid-lowering therapy per the investigator's judgment; 3. 18kg/m2≤ BMI ≤32kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Subject who is pregnant or breastfeeding;
- Alanine aminotransferase or Aspartate aminotransferase or total bilirubin>1.5 upper normal limit;
- Estimated glomerular filtration rate (MDRD formula) ˂60ml/min;
- HbA1c˃8%;
- Subject with known hypersensitivity or allergy to SHR4640 or any component of SHR4640;
- Subject with a history of malignancy;
- Subject with a history of urolithiasis, or positive findings on ultrasound examination at screen
- Subject within the last 3months has: myocardial infarction, angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass grafting, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient ischemia attack;
- Subject has acute gout flares within 2 weeks before randomization;
- Subject who is taking any other urate-lowering medication (allopurinol, febuxostat, probenecid and benzbromarone) that is indicated within 2 weeks before randomization and can not stop during the study;
- Subject who is taking more than 100mg once daily or unstable dosage aspirin within 2 weeks before randomization and can not stop during the study;
- Subject who is taking any diuretic within 2 weeks before randomization and can not stop during the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo for 5 weeks
|
Placebo once daily for 5 weeks
|
|
Kísérleti: 2.5mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
|
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
|
|
Kísérleti: 5mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
|
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
|
|
Kísérleti: 10mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
|
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
|
|
Aktív összehasonlító: 50mg benzbromarone
Benzbromarone for 5 weeks
|
25mg benzbromarone once daily for a week, 50mg benzbromarone once daily for 4 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Proportion of subjects with a serum uric level≤360μmol/l.
Időkeret: Week 5
|
Week 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Actual change from baseline in serum uric level.
Időkeret: Week 5
|
Week 5
|
|
Percentage change from baseline in serum uric level .
Időkeret: Week 5
|
Week 5
|
|
Rate of gout flares requiring treatment.
Időkeret: Up to week 5
|
Up to week 5
|
|
Incidence of gout flares requiring treatment.
Időkeret: Up to week 5
|
Up to week 5
|
|
Proportion of subjects with a serum uric level≤360μmol/l
Időkeret: At week1, 2, 3 and 4
|
At week1, 2, 3 and 4
|
|
Proportion of subjects with a serum uric level consistent ≤360μmol/l
Időkeret: At week 3, 4 and 5
|
At week 3, 4 and 5
|
|
Actual change from baseline in serum uric level
Időkeret: At week 1, 2, 3 and 4
|
At week 1, 2, 3 and 4
|
|
Percentage change from baseline in serum uric level
Időkeret: At week 1, 2, 3 and 4
|
At week 1, 2, 3 and 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR4640-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc