Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-finding and Safety Study of SHR4640 in Subjects With Hyperuricemia

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dose-finding and Safety Study of SHR4640 in Subjects With Hyperuricemia (Asymptomatic and Gout)

The objective of the study is to assess efficacy and safety of SHR4640 in subjects with hyperuricemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 18-70 years, male or female;
  2. Subject meets one of the following conditions:

1) Subject with a history of gout has a serum uric acid ≥480μmol/l at screening; 2) Subject with a history of hyperuricemia has a serum uric acid ≥540μmol/l at screening, and requiring long-term uric acid-lowering therapy per the investigator's judgment; 3) Subject with a history of hyperuricemia has a serum uric acid≥480μmol/l at screening, on stable treatment for hypertensive, hyperlipidemia or diabetes for at least 3 month, and requiring long-term uric acid-lowering therapy per the investigator's judgment; 3. 18kg/m2≤ BMI ≤32kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Subject who is pregnant or breastfeeding;
  2. Alanine aminotransferase or Aspartate aminotransferase or total bilirubin>1.5 upper normal limit;
  3. Estimated glomerular filtration rate (MDRD formula) ˂60ml/min;
  4. HbA1c˃8%;
  5. Subject with known hypersensitivity or allergy to SHR4640 or any component of SHR4640;
  6. Subject with a history of malignancy;
  7. Subject with a history of urolithiasis, or positive findings on ultrasound examination at screen
  8. Subject within the last 3months has: myocardial infarction, angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass grafting, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient ischemia attack;
  9. Subject has acute gout flares within 2 weeks before randomization;
  10. Subject who is taking any other urate-lowering medication (allopurinol, febuxostat, probenecid and benzbromarone) that is indicated within 2 weeks before randomization and can not stop during the study;
  11. Subject who is taking more than 100mg once daily or unstable dosage aspirin within 2 weeks before randomization and can not stop during the study;
  12. Subject who is taking any diuretic within 2 weeks before randomization and can not stop during the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo for 5 weeks
Lek: Placebo
Placebo once daily for 5 weeks
Eksperymentalny: 2.5mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
Lek: SHR4640
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
Eksperymentalny: 5mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
Lek: SHR4640
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
Eksperymentalny: 10mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
Lek: SHR4640
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
Aktywny komparator: 50mg benzbromarone
Benzbromarone for 5 weeks
Lek: benzbromarone
25mg benzbromarone once daily for a week, 50mg benzbromarone once daily for 4 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of subjects with a serum uric level≤360μmol/l.
Ramy czasowe: Week 5
Week 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Actual change from baseline in serum uric level.
Ramy czasowe: Week 5
Week 5
Percentage change from baseline in serum uric level .
Ramy czasowe: Week 5
Week 5
Rate of gout flares requiring treatment.
Ramy czasowe: Up to week 5
Up to week 5
Incidence of gout flares requiring treatment.
Ramy czasowe: Up to week 5
Up to week 5
Proportion of subjects with a serum uric level≤360μmol/l
Ramy czasowe: At week1, 2, 3 and 4
At week1, 2, 3 and 4
Proportion of subjects with a serum uric level consistent ≤360μmol/l
Ramy czasowe: At week 3, 4 and 5
At week 3, 4 and 5
Actual change from baseline in serum uric level
Ramy czasowe: At week 1, 2, 3 and 4
At week 1, 2, 3 and 4
Percentage change from baseline in serum uric level
Ramy czasowe: At week 1, 2, 3 and 4
At week 1, 2, 3 and 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR4640-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj