- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03185793
Dose-finding and Safety Study of SHR4640 in Subjects With Hyperuricemia
Dose-finding and Safety Study of SHR4640 in Subjects With Hyperuricemia (Asymptomatic and Gout)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-70 years, male or female;
- Subject meets one of the following conditions:
1) Subject with a history of gout has a serum uric acid ≥480μmol/l at screening; 2) Subject with a history of hyperuricemia has a serum uric acid ≥540μmol/l at screening, and requiring long-term uric acid-lowering therapy per the investigator's judgment; 3) Subject with a history of hyperuricemia has a serum uric acid≥480μmol/l at screening, on stable treatment for hypertensive, hyperlipidemia or diabetes for at least 3 month, and requiring long-term uric acid-lowering therapy per the investigator's judgment; 3. 18kg/m2≤ BMI ≤32kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Subject who is pregnant or breastfeeding;
- Alanine aminotransferase or Aspartate aminotransferase or total bilirubin>1.5 upper normal limit;
- Estimated glomerular filtration rate (MDRD formula) ˂60ml/min;
- HbA1c˃8%;
- Subject with known hypersensitivity or allergy to SHR4640 or any component of SHR4640;
- Subject with a history of malignancy;
- Subject with a history of urolithiasis, or positive findings on ultrasound examination at screen
- Subject within the last 3months has: myocardial infarction, angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass grafting, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient ischemia attack;
- Subject has acute gout flares within 2 weeks before randomization;
- Subject who is taking any other urate-lowering medication (allopurinol, febuxostat, probenecid and benzbromarone) that is indicated within 2 weeks before randomization and can not stop during the study;
- Subject who is taking more than 100mg once daily or unstable dosage aspirin within 2 weeks before randomization and can not stop during the study;
- Subject who is taking any diuretic within 2 weeks before randomization and can not stop during the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo for 5 weeks
|
Placebo once daily for 5 weeks
|
Experimental: 2.5mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
|
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
|
Experimental: 5mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
|
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
|
Experimental: 10mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
|
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
|
Comparador Ativo: 50mg benzbromarone
Benzbromarone for 5 weeks
|
25mg benzbromarone once daily for a week, 50mg benzbromarone once daily for 4 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proportion of subjects with a serum uric level≤360μmol/l.
Prazo: Week 5
|
Week 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Actual change from baseline in serum uric level.
Prazo: Week 5
|
Week 5
|
Percentage change from baseline in serum uric level .
Prazo: Week 5
|
Week 5
|
Rate of gout flares requiring treatment.
Prazo: Up to week 5
|
Up to week 5
|
Incidence of gout flares requiring treatment.
Prazo: Up to week 5
|
Up to week 5
|
Proportion of subjects with a serum uric level≤360μmol/l
Prazo: At week1, 2, 3 and 4
|
At week1, 2, 3 and 4
|
Proportion of subjects with a serum uric level consistent ≤360μmol/l
Prazo: At week 3, 4 and 5
|
At week 3, 4 and 5
|
Actual change from baseline in serum uric level
Prazo: At week 1, 2, 3 and 4
|
At week 1, 2, 3 and 4
|
Percentage change from baseline in serum uric level
Prazo: At week 1, 2, 3 and 4
|
At week 1, 2, 3 and 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR4640-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .