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Dose-finding and Safety Study of SHR4640 in Subjects With Hyperuricemia

5. August 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dose-finding and Safety Study of SHR4640 in Subjects With Hyperuricemia (Asymptomatic and Gout)

The objective of the study is to assess efficacy and safety of SHR4640 in subjects with hyperuricemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18-70 years, male or female;
  2. Subject meets one of the following conditions:

1) Subject with a history of gout has a serum uric acid ≥480μmol/l at screening; 2) Subject with a history of hyperuricemia has a serum uric acid ≥540μmol/l at screening, and requiring long-term uric acid-lowering therapy per the investigator's judgment; 3) Subject with a history of hyperuricemia has a serum uric acid≥480μmol/l at screening, on stable treatment for hypertensive, hyperlipidemia or diabetes for at least 3 month, and requiring long-term uric acid-lowering therapy per the investigator's judgment; 3. 18kg/m2≤ BMI ≤32kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Subject who is pregnant or breastfeeding;
  2. Alanine aminotransferase or Aspartate aminotransferase or total bilirubin>1.5 upper normal limit;
  3. Estimated glomerular filtration rate (MDRD formula) ˂60ml/min;
  4. HbA1c˃8%;
  5. Subject with known hypersensitivity or allergy to SHR4640 or any component of SHR4640;
  6. Subject with a history of malignancy;
  7. Subject with a history of urolithiasis, or positive findings on ultrasound examination at screen
  8. Subject within the last 3months has: myocardial infarction, angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass grafting, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient ischemia attack;
  9. Subject has acute gout flares within 2 weeks before randomization;
  10. Subject who is taking any other urate-lowering medication (allopurinol, febuxostat, probenecid and benzbromarone) that is indicated within 2 weeks before randomization and can not stop during the study;
  11. Subject who is taking more than 100mg once daily or unstable dosage aspirin within 2 weeks before randomization and can not stop during the study;
  12. Subject who is taking any diuretic within 2 weeks before randomization and can not stop during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
placebo for 5 weeks
Arzneimittel: Placebo
Placebo once daily for 5 weeks
Experimental: 2.5mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
Arzneimittel: SHR4640
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
Experimental: 5mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
Arzneimittel: SHR4640
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
Experimental: 10mg SHR4640
SHR4640 for 5 weeks
Arzneimittel: SHR4640
1mg SHR4640 once daily for a week, 2.5mg, 5mg or 10mg SHR4640 once daily for 4 weeks
Aktiver Komparator: 50mg benzbromarone
Benzbromarone for 5 weeks
Arzneimittel: benzbromarone
25mg benzbromarone once daily for a week, 50mg benzbromarone once daily for 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects with a serum uric level≤360μmol/l.
Zeitfenster: Week 5
Week 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Actual change from baseline in serum uric level.
Zeitfenster: Week 5
Week 5
Percentage change from baseline in serum uric level .
Zeitfenster: Week 5
Week 5
Rate of gout flares requiring treatment.
Zeitfenster: Up to week 5
Up to week 5
Incidence of gout flares requiring treatment.
Zeitfenster: Up to week 5
Up to week 5
Proportion of subjects with a serum uric level≤360μmol/l
Zeitfenster: At week1, 2, 3 and 4
At week1, 2, 3 and 4
Proportion of subjects with a serum uric level consistent ≤360μmol/l
Zeitfenster: At week 3, 4 and 5
At week 3, 4 and 5
Actual change from baseline in serum uric level
Zeitfenster: At week 1, 2, 3 and 4
At week 1, 2, 3 and 4
Percentage change from baseline in serum uric level
Zeitfenster: At week 1, 2, 3 and 4
At week 1, 2, 3 and 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunde Bao, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR4640-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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