- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03220919
Efficacy and Safety of Weight-Based Insulin Titration Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes (WEB-IT)
Efficacy and Safety of Weight-Based Insulin Titration (WEB-IT) Regimen Compared With Glucose Level-based Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients with type 2 diabetes are randomly assigned by computer-generated block randomization to receive either weight-based or glucose level-based titration regimen. All antidiabetic drugs are discontinued on admission.
Starting dose:
Total daily insulin is 0.4U/kg. Half is given as glargine and the remainder as aspart which is divided into three equal parts used for three pre-meal boluses.
Titration:
Weight-based insulin titration regimen:
Glargine titration: 0.1U/kg per day when fasting blood glucose (FBG) is over 8.0 mmol/L.
Aspart titration: total dose 0.1U/kg per day when next pre-meal blood glucose (BG) is over 8.0 mmol/L, which is divided into three equal parts adding to three pre-meal boluses.
- Glucose level- based titration regimen:
Glargine titration: 4, 6, or 8 U when FBG is, respectively, within the following ranges: 8.0-8.9, 9.0-9.9, >10.0 mmol/L.
Aspart titration: 1, 3, 5, 7 or 8 U when next pre-meal BG is, respectively, within the following ranges: 8.0-10.9, 11.0-13.9, 14.0-16.9, 17.0-19.9, > 20 mmol/L.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaodan Zhang, MD
- Telefonszám: 86-20-34152032
- E-mail: sysuzhangxd@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wangen Li, MD
- Telefonszám: 86-20-34152032
- E-mail: liwg660@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wangen Li
- Telefonszám: 86-20-34152032
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 80 years with type 2 diabetes admitted to Endocrinology wards.
Exclusion Criteria:
- Patients with hepatic or renal dysfunction, cancer, or diabetic ketoacidosis;
- Patients who are pregnant or lactating.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Weight-based
Weight-based insulin insulin titration regimen
|
Glargine titration: 0.1U/kg per day when FBG is over 8.0 mmol/L.
Aspart titration: total dose 0.1U/kg per day when next pre-meal BG is over 8.0 mmol/L, which is divided into three equal parts adding to three pre-meal boluses
|
Placebo Comparator: Glucose level-based
Glucose level-based insulin titration regimen
|
Glargine titration: 4, 6, or 8 U when FBG is, respectively, within the following ranges: 8.0-8.9, 9.0-9.9, >10.0 mmol/L. Aspart titration: 1, 3, 5, 7 or 8 U when next pre-meal BG is, respectively, within the following ranges: 8.0-10.9, 11.0-13.9, 14.0-16.9, 17.0-19.9, > 20 mmol/L. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Duration
Időkeret: at discharge, an average of 9 days
|
Duration to achieve BG targets, including three pre-meal BG and bedtime BG
|
at discharge, an average of 9 days
|
Doses
Időkeret: at discharge, an average of 9 days
|
Doses of insulin glargine and insulin aspart when the BG targets are achieved
|
at discharge, an average of 9 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hypoglycemia
Időkeret: at discharge, an average of 9 days
|
Incidence of hypoglycemia
|
at discharge, an average of 9 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse effects
Időkeret: at discharge, an average of 9 days
|
Other adverse effects except hypoglycemia
|
at discharge, an average of 9 days
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wangen Li, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- weightbased
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hatékonyság, Self
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ToborzásEsési sérülés | Falls | Önhatékonyság gyakorlása | Falls Self-EfficacyEgyesült Államok
-
Hospital Universitario Insular Gran CanariaToborzás
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásEgészséges | Értékelés, Self
-
National Taiwan University HospitalToborzásMotiváció | Hatékonyság, SelfTajvan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveÉrtékelés, Self | Klinikai teljesítménySpanyolország
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... és más munkatársakBefejezveHatékonyság, Self | Gyermekgyógyászat | TriageDánia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfSpanyolország, Olaszország, Dánia, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Weight-based
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve