Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Weight-Based Insulin Titration Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes (WEB-IT)

17 июля 2017 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efficacy and Safety of Weight-Based Insulin Titration (WEB-IT) Regimen Compared With Glucose Level-based Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Study

The investigators propose to use a weight-based regimen consisting of basal-bolus insulin and preprandial rapid-acting insulin and to test its efficacy and safety in controlling blood glucose in hospitalized patients with type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with type 2 diabetes are randomly assigned by computer-generated block randomization to receive either weight-based or glucose level-based titration regimen. All antidiabetic drugs are discontinued on admission.

Starting dose:

Total daily insulin is 0.4U/kg. Half is given as glargine and the remainder as aspart which is divided into three equal parts used for three pre-meal boluses.

Titration:

  1. Weight-based insulin titration regimen:

    Glargine titration: 0.1U/kg per day when fasting blood glucose (FBG) is over 8.0 mmol/L.

    Aspart titration: total dose 0.1U/kg per day when next pre-meal blood glucose (BG) is over 8.0 mmol/L, which is divided into three equal parts adding to three pre-meal boluses.

  2. Glucose level- based titration regimen:

Glargine titration: 4, 6, or 8 U when FBG is, respectively, within the following ranges: 8.0-8.9, 9.0-9.9, >10.0 mmol/L.

Aspart titration: 1, 3, 5, 7 or 8 U when next pre-meal BG is, respectively, within the following ranges: 8.0-10.9, 11.0-13.9, 14.0-16.9, 17.0-19.9, > 20 mmol/L.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Wangen Li
          • Номер телефона: 86-20-34152032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 80 years with type 2 diabetes admitted to Endocrinology wards.

Exclusion Criteria:

  • Patients with hepatic or renal dysfunction, cancer, or diabetic ketoacidosis;
  • Patients who are pregnant or lactating.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Weight-based
Weight-based insulin insulin titration regimen
Другой: Weight-based
Glargine titration: 0.1U/kg per day when FBG is over 8.0 mmol/L. Aspart titration: total dose 0.1U/kg per day when next pre-meal BG is over 8.0 mmol/L, which is divided into three equal parts adding to three pre-meal boluses
Плацебо Компаратор: Glucose level-based
Glucose level-based insulin titration regimen
Другой: Glucose level-based

Glargine titration: 4, 6, or 8 U when FBG is, respectively, within the following ranges: 8.0-8.9, 9.0-9.9, >10.0 mmol/L.

Aspart titration: 1, 3, 5, 7 or 8 U when next pre-meal BG is, respectively, within the following ranges: 8.0-10.9, 11.0-13.9, 14.0-16.9, 17.0-19.9, > 20 mmol/L.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration
Временное ограничение: at discharge, an average of 9 days
Duration to achieve BG targets, including three pre-meal BG and bedtime BG
at discharge, an average of 9 days
Doses
Временное ограничение: at discharge, an average of 9 days
Doses of insulin glargine and insulin aspart when the BG targets are achieved
at discharge, an average of 9 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hypoglycemia
Временное ограничение: at discharge, an average of 9 days
Incidence of hypoglycemia
at discharge, an average of 9 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse effects
Временное ограничение: at discharge, an average of 9 days
Other adverse effects except hypoglycemia
at discharge, an average of 9 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wangen Li, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • weightbased

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Weight-based

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться