Efficacy and Safety of Weight-Based Insulin Titration Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes (WEB-IT)
Efficacy and Safety of Weight-Based Insulin Titration (WEB-IT) Regimen Compared With Glucose Level-based Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with type 2 diabetes are randomly assigned by computer-generated block randomization to receive either weight-based or glucose level-based titration regimen. All antidiabetic drugs are discontinued on admission.
Starting dose:
Total daily insulin is 0.4U/kg. Half is given as glargine and the remainder as aspart which is divided into three equal parts used for three pre-meal boluses.
Titration:
Weight-based insulin titration regimen:
Glargine titration: 0.1U/kg per day when fasting blood glucose (FBG) is over 8.0 mmol/L.
Aspart titration: total dose 0.1U/kg per day when next pre-meal blood glucose (BG) is over 8.0 mmol/L, which is divided into three equal parts adding to three pre-meal boluses.
- Glucose level- based titration regimen:
Glargine titration: 4, 6, or 8 U when FBG is, respectively, within the following ranges: 8.0-8.9, 9.0-9.9, >10.0 mmol/L.
Aspart titration: 1, 3, 5, 7 or 8 U when next pre-meal BG is, respectively, within the following ranges: 8.0-10.9, 11.0-13.9, 14.0-16.9, 17.0-19.9, > 20 mmol/L.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Wangen Li
- Número de teléfono: 86-20-34152032
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 80 years with type 2 diabetes admitted to Endocrinology wards.
Exclusion Criteria:
- Patients with hepatic or renal dysfunction, cancer, or diabetic ketoacidosis;
- Patients who are pregnant or lactating.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Weight-based
Weight-based insulin insulin titration regimen
|
Glargine titration: 0.1U/kg per day when FBG is over 8.0 mmol/L.
Aspart titration: total dose 0.1U/kg per day when next pre-meal BG is over 8.0 mmol/L, which is divided into three equal parts adding to three pre-meal boluses
|
|
Comparador de placebos: Glucose level-based
Glucose level-based insulin titration regimen
|
Glargine titration: 4, 6, or 8 U when FBG is, respectively, within the following ranges: 8.0-8.9, 9.0-9.9, >10.0 mmol/L. Aspart titration: 1, 3, 5, 7 or 8 U when next pre-meal BG is, respectively, within the following ranges: 8.0-10.9, 11.0-13.9, 14.0-16.9, 17.0-19.9, > 20 mmol/L. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duration
Periodo de tiempo: at discharge, an average of 9 days
|
Duration to achieve BG targets, including three pre-meal BG and bedtime BG
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at discharge, an average of 9 days
|
|
Doses
Periodo de tiempo: at discharge, an average of 9 days
|
Doses of insulin glargine and insulin aspart when the BG targets are achieved
|
at discharge, an average of 9 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hypoglycemia
Periodo de tiempo: at discharge, an average of 9 days
|
Incidence of hypoglycemia
|
at discharge, an average of 9 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adverse effects
Periodo de tiempo: at discharge, an average of 9 days
|
Other adverse effects except hypoglycemia
|
at discharge, an average of 9 days
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wangen Li, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- weightbased
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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