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Efficacy and Safety of Weight-Based Insulin Titration Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes (WEB-IT)

17 de julho de 2017 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efficacy and Safety of Weight-Based Insulin Titration (WEB-IT) Regimen Compared With Glucose Level-based Regimen in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Study

The investigators propose to use a weight-based regimen consisting of basal-bolus insulin and preprandial rapid-acting insulin and to test its efficacy and safety in controlling blood glucose in hospitalized patients with type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with type 2 diabetes are randomly assigned by computer-generated block randomization to receive either weight-based or glucose level-based titration regimen. All antidiabetic drugs are discontinued on admission.

Starting dose:

Total daily insulin is 0.4U/kg. Half is given as glargine and the remainder as aspart which is divided into three equal parts used for three pre-meal boluses.

Titration:

  1. Weight-based insulin titration regimen:

    Glargine titration: 0.1U/kg per day when fasting blood glucose (FBG) is over 8.0 mmol/L.

    Aspart titration: total dose 0.1U/kg per day when next pre-meal blood glucose (BG) is over 8.0 mmol/L, which is divided into three equal parts adding to three pre-meal boluses.

  2. Glucose level- based titration regimen:

Glargine titration: 4, 6, or 8 U when FBG is, respectively, within the following ranges: 8.0-8.9, 9.0-9.9, >10.0 mmol/L.

Aspart titration: 1, 3, 5, 7 or 8 U when next pre-meal BG is, respectively, within the following ranges: 8.0-10.9, 11.0-13.9, 14.0-16.9, 17.0-19.9, > 20 mmol/L.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Wangen Li
          • Número de telefone: 86-20-34152032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 80 years with type 2 diabetes admitted to Endocrinology wards.

Exclusion Criteria:

  • Patients with hepatic or renal dysfunction, cancer, or diabetic ketoacidosis;
  • Patients who are pregnant or lactating.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Weight-based
Weight-based insulin insulin titration regimen
Outro: Weight-based
Glargine titration: 0.1U/kg per day when FBG is over 8.0 mmol/L. Aspart titration: total dose 0.1U/kg per day when next pre-meal BG is over 8.0 mmol/L, which is divided into three equal parts adding to three pre-meal boluses
Comparador de Placebo: Glucose level-based
Glucose level-based insulin titration regimen
Outro: Glucose level-based

Glargine titration: 4, 6, or 8 U when FBG is, respectively, within the following ranges: 8.0-8.9, 9.0-9.9, >10.0 mmol/L.

Aspart titration: 1, 3, 5, 7 or 8 U when next pre-meal BG is, respectively, within the following ranges: 8.0-10.9, 11.0-13.9, 14.0-16.9, 17.0-19.9, > 20 mmol/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration
Prazo: at discharge, an average of 9 days
Duration to achieve BG targets, including three pre-meal BG and bedtime BG
at discharge, an average of 9 days
Doses
Prazo: at discharge, an average of 9 days
Doses of insulin glargine and insulin aspart when the BG targets are achieved
at discharge, an average of 9 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hypoglycemia
Prazo: at discharge, an average of 9 days
Incidence of hypoglycemia
at discharge, an average of 9 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse effects
Prazo: at discharge, an average of 9 days
Other adverse effects except hypoglycemia
at discharge, an average of 9 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wangen Li, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • weightbased

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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