Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crossover Blinded Trial of Cell Therapy Versus Placebo in COPD

2018. szeptember 11. frissítette: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute
The aim of this randomized, controlled crossover designed study is to compare the outcomes of receiving autologous, adult stem cells versus placebo among participants with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The study is limited to self-funded participants with a diagnosis of COPD. The study, along with others at the Lung Institute, have received full review and approval of an Institutional Review Board.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of the Lung Institute is to collect, minimally process, and administer a person's own stem cells and/or platelet rich plasma and deliver the product back to the patient same-day through an intravenous catheter. This study is limited to patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and is a double-blinded prospective, cohort trial using cross-over methodology. The aim of this study is to determine if stem cell therapy is better than placebo among a group of patients with COPD.

50 participants will be recruited for each arm of the study.

Cohort A will receive three days of cell therapy using the venous procedure (three consecutive days of blood harvest, cell separation and cell application). Cohort A will return in three months and receive three consecutive days of placebo.

Cohort B will receive three consecutive days of placebo. Cohort B will return in three months and receive three consecutive days of cell therapy using the venous procedure.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients are included in treatment by self-referral and after consultation with a designated patient coordinator who determines initial eligibility, and then by the clinic nurse practitioner or physician of Lung Institute who determines final eligibility for inclusion. Patients must be diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and be able to travel to the Dallas clinic location.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to provide informed consent, pregnant patients, prisoners, non-English speakers, patients with a history of cancer within the past 5 years, patients with active tuberculosis or pneumonia. Patients without a documented COPD diagnosis are excluded.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort A
Cohort A (Treatment Then Placebo group) will receive three days of cell therapy using the venous procedure (three consecutive days of blood harvest, cell separation and cell application). Cohort A will return in three months and receive three consecutive days of placebo.
Eljárás: Treatment Then Placebo
Cohort A will receive stem cells/PRP infusion during round one then placebo of normal saline infusion during round two.
Kísérleti: Cohort B
Cohort B (Placebo Then Treatment group) will receive three consecutive days of placebo. Cohort B will return in three months and receive three consecutive days of cell therapy using the venous procedure.
Eljárás: Placebo Then Treatment
Cohort B will receive placebo of normal saline infusion during round one then stem cells/PRP infusion during round two.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Quality of Life Score
Időkeret: 3 months, 6 months following each treatment
Change in QOL score from baseline to 3 months and 6 months following each treatment
3 months, 6 months following each treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in FEV1
Időkeret: 6 months following each treatment
Change in FEV1 from baseline to 6 months post-treatment
6 months following each treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lung Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LI003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Treatment Then Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel