- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03228121
Crossover Blinded Trial of Cell Therapy Versus Placebo in COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of the Lung Institute is to collect, minimally process, and administer a person's own stem cells and/or platelet rich plasma and deliver the product back to the patient same-day through an intravenous catheter. This study is limited to patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and is a double-blinded prospective, cohort trial using cross-over methodology. The aim of this study is to determine if stem cell therapy is better than placebo among a group of patients with COPD.
50 participants will be recruited for each arm of the study.
Cohort A will receive three days of cell therapy using the venous procedure (three consecutive days of blood harvest, cell separation and cell application). Cohort A will return in three months and receive three consecutive days of placebo.
Cohort B will receive three consecutive days of placebo. Cohort B will return in three months and receive three consecutive days of cell therapy using the venous procedure.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients are included in treatment by self-referral and after consultation with a designated patient coordinator who determines initial eligibility, and then by the clinic nurse practitioner or physician of Lung Institute who determines final eligibility for inclusion. Patients must be diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and be able to travel to the Dallas clinic location.
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide informed consent, pregnant patients, prisoners, non-English speakers, patients with a history of cancer within the past 5 years, patients with active tuberculosis or pneumonia. Patients without a documented COPD diagnosis are excluded.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cohort A
Cohort A (Treatment Then Placebo group) will receive three days of cell therapy using the venous procedure (three consecutive days of blood harvest, cell separation and cell application).
Cohort A will return in three months and receive three consecutive days of placebo.
|
Cohort A will receive stem cells/PRP infusion during round one then placebo of normal saline infusion during round two.
|
Experimental: Cohort B
Cohort B (Placebo Then Treatment group) will receive three consecutive days of placebo.
Cohort B will return in three months and receive three consecutive days of cell therapy using the venous procedure.
|
Cohort B will receive placebo of normal saline infusion during round one then stem cells/PRP infusion during round two.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Quality of Life Score
Zeitfenster: 3 months, 6 months following each treatment
|
Change in QOL score from baseline to 3 months and 6 months following each treatment
|
3 months, 6 months following each treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in FEV1
Zeitfenster: 6 months following each treatment
|
Change in FEV1 from baseline to 6 months post-treatment
|
6 months following each treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LI003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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