- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228121
Crossover Blinded Trial of Cell Therapy Versus Placebo in COPD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of the Lung Institute is to collect, minimally process, and administer a person's own stem cells and/or platelet rich plasma and deliver the product back to the patient same-day through an intravenous catheter. This study is limited to patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and is a double-blinded prospective, cohort trial using cross-over methodology. The aim of this study is to determine if stem cell therapy is better than placebo among a group of patients with COPD.
50 participants will be recruited for each arm of the study.
Cohort A will receive three days of cell therapy using the venous procedure (three consecutive days of blood harvest, cell separation and cell application). Cohort A will return in three months and receive three consecutive days of placebo.
Cohort B will receive three consecutive days of placebo. Cohort B will return in three months and receive three consecutive days of cell therapy using the venous procedure.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients are included in treatment by self-referral and after consultation with a designated patient coordinator who determines initial eligibility, and then by the clinic nurse practitioner or physician of Lung Institute who determines final eligibility for inclusion. Patients must be diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and be able to travel to the Dallas clinic location.
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide informed consent, pregnant patients, prisoners, non-English speakers, patients with a history of cancer within the past 5 years, patients with active tuberculosis or pneumonia. Patients without a documented COPD diagnosis are excluded.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cohort A
Cohort A (Treatment Then Placebo group) will receive three days of cell therapy using the venous procedure (three consecutive days of blood harvest, cell separation and cell application).
Cohort A will return in three months and receive three consecutive days of placebo.
|
Cohort A will receive stem cells/PRP infusion during round one then placebo of normal saline infusion during round two.
|
Eksperimentell: Cohort B
Cohort B (Placebo Then Treatment group) will receive three consecutive days of placebo.
Cohort B will return in three months and receive three consecutive days of cell therapy using the venous procedure.
|
Cohort B will receive placebo of normal saline infusion during round one then stem cells/PRP infusion during round two.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Quality of Life Score
Tidsramme: 3 months, 6 months following each treatment
|
Change in QOL score from baseline to 3 months and 6 months following each treatment
|
3 months, 6 months following each treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in FEV1
Tidsramme: 6 months following each treatment
|
Change in FEV1 from baseline to 6 months post-treatment
|
6 months following each treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LI003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Treatment Then Placebo
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | SeparasjonsangstForente stater, Australia, Brasil, Israel
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | PanikklidelseBrasil
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater