Biztonság és hatásosság akut migrénes felnőtteknél
2023. február 14. frissítette: Pfizer
BHV3000-302 : 3. fázis: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, biztonsági és hatásossági vizsgálat a BHV-3000-vel (Rimegepant) a migrén akut kezelésére
A vizsgálat célja a BHV-3000 (rimegepant) és a placebo hatékonyságának összehasonlítása akut migrénes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1499
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Pacific Research Partners LLC
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Clinical Trials of the Rockies
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- PMG Research of McFrland Clinic
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Park City, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Radiant Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18503
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 85282
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ventavia Research Group
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Red Star Research
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- FMC Science
-
Magnolia, Texas, Egyesült Államok, 77355
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Research Across America
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research, Inc.
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77373
- DM Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A betegnek legalább 1 éves anamnézisében szerepel migrén (aurával vagy anélkül), amely összhangban áll a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás, béta verzió[1] szerinti diagnózissal, beleértve a következőket:
- Legfeljebb 8 közepes vagy súlyos intenzitású roham havonta az elmúlt 3 hónapban
- Folyamatos migrénes fejfájás, legalább 2 közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájás roham mind a három hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően, és fenntartja ezt a követelményt a szűrési időszak alatt
- Kevesebb mint 15 nap fejfájással (migrénes vagy nem migrénes) havonta a Szűrőlátogatás előtti 3 hónap mindegyikében, és fenntartja ezt a követelményt a Szűrési időszak alatt
- A profilaktikus migrénes gyógyszeres kezelésben részesülő betegek továbbra is részesülhetnek a kezelésben, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban részesültek.
- A triptánok alkalmazására ellenjavallattal rendelkező betegek is bevonhatók, feltéve, hogy megfelelnek minden egyéb vizsgálati kritériumnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- HIV-betegségben szenvedő betegek anamnézisében
- A páciens anamnézisében jelenleg nem kontrollált, instabil vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségek, például ischaemiás szívbetegség, koszorúér érgörcs és agyi ischaemia szerepel. Szívinfarktusban (MI), akut koronária szindrómában (ACS), perkután koszorúér-beavatkozásban (PCI), szívműtétben, stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegek a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Nem kontrollált hipertónia (magas vérnyomás) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (azonban olyan betegek is besorolhatók, akik a felvételt megelőzően 3 hónapig stabil magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvednek)
- A páciensnél súlyos depresszió, egyéb fájdalomszindrómák, pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia), demencia vagy jelentős neurológiai rendellenességek (a migrén kivételével) diagnosztizáltak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- A betegnek gyomor- vagy vékonybélműtétje volt, vagy olyan betegsége van, amely felszívódási zavart okoz.
- A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen jelentős és/vagy instabil egészségügyi állapot (pl. veleszületett szívbetegség vagy aritmia, ismert fertőzésgyanú, hepatitis B vagy C, vagy rák), amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős nemkívánatos esemény (AE) indokolatlan kockázata, vagy zavarja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, kezelésében vagy bizonyítékaiban az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan betegeknél, akik megfeleltek a DSM-V kritériumainak bármely jelentős szerhasználati rendellenességre vonatkozóan az elmúlt 12 hónapban a szűrővizsgálat időpontjától számítva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rimegepant 75 mg
A résztvevők egyszeri, 75 mg-os per os dózisú rimegepant tablettát kaptak olyan migrén esetén, amely közepes vagy súlyos intenzitást ért el a randomizálás után 45 napig.
|
75 mg-os tabletta QD
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen orális adag megfelelő placebo tablettát kaptak a rimegepanthoz (75 mg) a migrén fellépésekor, amely közepes vagy súlyos intenzitást ért el a randomizálás után 45 napig.
|
Placebo tabletta, hogy megfeleljen a rimegepant dózisnak QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomtól mentes résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az elektronikus napló (eDiary) segítségével.
A fájdalommentességet úgy határozták meg, mint a fájdalom mértékét.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2 órában megszabadultak a legtöbb zavaró tünettől (MBS)
Időkeret: 2 óra
|
Az eDiary segítségével az MBS-t hányingerként, fotofóbiának vagy fonofóbiának nevezték a migrén kezdetekor.
A tünetek státuszát (hiányzik, jelen van) az eDiary segítségével külön-külön értékelték az adagolás után a hányinger, a fotofóbia és a fonofóbia tekintetében.
Az MBS-től való mentességet úgy határoztuk meg, mint a kezdetkor jelentett MBS-t, amely az adagolás után hiányzott.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fotofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fotofóbia (fényérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van az eDiary-ben.
A fotofóbiától való megszabadulást úgy határozták meg, hogy a fotofóbia hiányzik.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fonofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fonofóbia (hangérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van az eDiary-ben.
A fonofóbia alóli szabadságot a fonofóbia hiányaként határozták meg.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adag beadása után 2 órával nem volt hányinger
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az eDiaryban a hányinger állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van.
A hányingertől való megszabadulást úgy határozták meg, mint az émelygés hiányát.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolást követő 24 órán belül mentőgyógyszert használtak
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
Azok a résztvevők, akiknél nem tapasztaltak enyhülést migrénes fejfájásuk a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 órával (és az eDiary 2 órás értékelésének befejezése után), a következő mentő gyógyszereket használhatták: aszpirin, ibuprofen, acetaminofen legfeljebb 1000 mg/nap (ide tartozik az Excedrin Migrén), naproxen (vagy bármely más típusú nem szteroid gyulladáscsökkentő), hányáscsillapítók (például metoklopramid vagy prometazin) vagy baklofen.
A résztvevő mentőgyógyszer-használatát a résztvevő papírnaplóba rögzítette.
|
24 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2-24 órában tartós fájdalommentesség tapasztalható
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint a fájdalom szintet az adagolást követő 2 órában és 24 órában, anélkül, hogy mentő gyógyszert használtak volna az adagolást követő 24 órában.
|
Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható 2-24 órával az adagolás után
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
Tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztunk meg, mint a fájdalom szintet nem vagy enyhe volt az adagolást követő 2 órától 24 óráig, anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna az adagolást követő 24 óráig.
|
Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2-48 órában tartósan fájdalommentesek
Időkeret: 2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint a fájdalom szintet a beadást követő 2 órában és 48 órában, anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna az adagolást követő 48 óráig.
|
2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható az adagolást követő 2-48 órában
Időkeret: 2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
Tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztunk meg, mint a fájdalom szintet nem vagy enyhe volt az adagolást követő 2 órától 48 óráig, anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna az adagolást követő 48 óráig.
|
2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom kiújul az adagolás után 2-48 órával
Időkeret: 2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
A fájdalom visszaesését enyhe, közepes vagy súlyos fájdalomszintként határozták meg 2 óra és 48 óra elteltével azon résztvevők esetében, akik az adagolás után 2 órával fájdalommentesek voltak.
|
2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a funkcionális fogyatékosságtól az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A funkcionális fogyatékosság mértékét az eDiary 4 fokú skálán értékelték: normál működés, enyhe károsodás, súlyos károsodás, ágynyugalom szükséges.
A funkcionális fogyatékosságtól való mentességet normál működésként határozták meg.
|
2 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV3000-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .