Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt hos vuxna patienter med akut migrän

14 februari 2023 uppdaterad av: Pfizer

BHV3000-302 : Fas 3: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, säkerhets- och effektprövning av BHV-3000 (Rimegepant) för akut behandling av migrän

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av BHV-3000 (rimegepant) kontra placebo hos patienter med akut migrän

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1499

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • National Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Park City, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
        • Fieve Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 85282
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Förenta staterna, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research, Inc.
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77373
        • DM Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienten har minst 1 års anamnes på migrän (med eller utan aura), i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, Betaversion[1] inklusive följande:

    • Inte mer än 8 attacker av måttlig eller svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna
    • Konsekvent migränhuvudvärk av minst 2 migränanfall av måttlig eller svår intensitet under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden
  2. Mindre än 15 dagar med huvudvärk (migrän eller icke-migrän) per månad under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden
  3. Patienter på profylaktisk migränmedicin tillåts fortsätta att behandlas förutsatt att de har haft en stabil dos i minst 3 månader innan studiestart.
  4. Patienter med kontraindikationer för användning av triptaner kan inkluderas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för inträde i studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patientens historia av HIV-sjukdom
  2. Patientanamnes med aktuella tecken på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad kardiovaskulär sjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Patienter med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under 6 månader före screening.
  3. Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes (dock kan patienter inkluderas som har stabil hypertoni och/eller diabetes i 3 månader innan de skrivs in)
  4. Patienten har en aktuell diagnos av allvarlig depression, andra smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som enligt utredarens uppfattning kan störa studiens bedömningar
  5. Patienten har en historia av mag- eller tunntarmskirurgi, eller har en sjukdom som orsakar malabsorption.
  6. Patienten har en historia eller aktuella bevis på några betydande och/eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller arytmi, känd misstänkt infektion, hepatit B eller C eller cancer) som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta dem för onödig risk för en betydande biverkning (AE) eller stör bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång
  7. Historik om, behandling för eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna eller patienter som har uppfyllt DSM-V-kriterierna för någon betydande missbruksstörning inom de senaste 12 månaderna från datumet för screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rimegepant 75 mg
Deltagarna gavs en oral engångsdos på 75 mg rimegepant tablett vid förekomsten av migrän som nådde måttlig eller svår intensitet upp till 45 dagar efter randomisering.
Läkemedel: Rimegepant
75 mg tablett QD
Andra namn:
  • BHV-3000
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en oral engångsdos av matchande placebotablett för rimegepant (75 mg) vid förekomst av migrän som nådde måttlig eller svår intensitet upp till 45 dagar efter randomisering.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett för att matcha rimegepant dos QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med smärtfrihet 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av den elektroniska dagboken (eDiary). Smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från mest besvärande symtom (MBS) 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar
MBS rapporterades som illamående, fotofobi eller fonofobi vid debut av migrän med hjälp av eDiary. Symtomstatus (frånvarande, närvarande) bedömdes efter dosering med hjälp av eDiary separat för illamående, fotofobi och fonofobi. Frihet från MBS definierades som MBS rapporterad vid debut som saknades efter dosering.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från fotofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Status för fotofobi (ljuskänslighet) mättes som frånvarande eller närvarande i e-dagboken. Frihet från fotofobi definierades som fotofobi frånvarande.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från fonofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Fonofobi-status (känslighet för ljud) mättes som frånvarande eller närvarande i e-dagboken. Frihet från fonofobi definierades som fonofobi frånvarande.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från illamående 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Illamåendestatus mättes som frånvarande eller närvarande i e-dagboken. Frihet från illamående definierades som illamående frånvarande.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med räddningsmedicinering inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Deltagare som inte upplevde lindring av sin migränhuvudvärk i slutet av 2 timmar efter dosering med studiemedicin (och efter att 2-timmarsbedömningarna hade slutförts på eDiary) fick använda följande räddningsmediciner: aspirin, ibuprofen, acetaminophen upp till 1000 mg/dag (detta inkluderar Excedrin Migrän), naproxen (eller någon annan typ av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), antiemetika (t.ex. metoklopramid eller prometazin) eller baklofen. Deltagarens användning av räddningsmedicin registrerades av deltagaren i en pappersdagbok.
24 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Ihållande smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen vid 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 24 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Ihållande smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 24 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Ihållande smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen vid 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 48 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Ihållande smärtlindring definierades som smärtnivå av ingen eller mild vid 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 48 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Andel deltagare med smärtåterfall från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Smärtåterfall definierades som smärtnivå av mild, måttlig eller svår efter 2 timmar upp till 48 timmar för deltagarna som var smärtfria 2 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från funktionshinder 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Funktionsnedsättningsnivån bedömdes i eDiary på en 4-gradig skala: normal funktion, lindrig funktionsnedsättning, allvarlig funktionsnedsättning, nödvändig sängläge. Frihet från funktionshinder definierades som normal funktion.
2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV3000-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rimegepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera