患有急性偏头痛的成人受试者的安全性和有效性
2023年2月14日 更新者：Pfizer
BHV3000-302：第 3 期：BHV-3000（Rimegepant）用于急性偏头痛治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验
本研究的目的是比较 BHV-3000（rimegepant）与安慰剂对急性偏头痛受试者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1499
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc.
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- eStudySite
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
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Oakland、California、美国、94607
- Pacific Research Partners LLC
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Panorama City、California、美国、91402
- National Research Institute
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Clinical Trials of the Rockies
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Radiant Research, Inc.
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61820
- Christie Clinic, LLC
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- PMG Research of McFrland Clinic
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Kansas
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Augusta、Kansas、美国、67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Park City、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics, LLC
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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Jamaica、New York、美国、11432
- Radiant Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh, Inc.
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Radiant Research, Inc.
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research, Inc.
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Dayton、Ohio、美国、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Aventiv Research, Inc.
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
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Scranton、Pennsylvania、美国、18503
- Fieve Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、85282
- Radiant Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Ventavia Research Group
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
- Red Star Research
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Lampasas、Texas、美国、76550
- FMC Science
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Magnolia、Texas、美国、77355
- PCP for Life
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Research Across America
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Plano、Texas、美国、75093
- Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research, Inc.
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Tomball、Texas、美国、77373
- DM Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
患者有至少 1 年的偏头痛病史（有或无先兆），符合国际头痛疾病分类第 3 版 Beta 版 [1] 的诊断，包括以下内容：
- 最近 3 个月内每月中度或重度发作不超过 8 次
- 在筛选访视前的 3 个月内，每个月至少有 2 次中度或重度偏头痛发作的持续性偏头痛，并在筛选期间保持这一要求
- 在筛选访问前的 3 个月中，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于 15 天，并在筛选期间保持此要求
- 允许接受预防性偏头痛药物治疗的患者继续接受治疗，前提是他们在进入研究前至少已服用稳定剂量 3 个月。
- 如果患者符合所有其他研究入选标准，则可以包括有使用曲坦类药物禁忌症的患者。
关键排除标准：
- 艾滋病患者病史
- 具有不受控制的、不稳定的或最近诊断的心血管疾病的当前证据的患者病史，例如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。 筛选前 6 个月内患有心肌梗塞 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者。
- 不受控制的高血压（高血压）或不受控制的糖尿病（但可以包括在入组前 3 个月内患有稳定高血压和/或糖尿病的患者）
- 患者目前诊断为重度抑郁症、其他疼痛综合征、精神疾病（例如精神分裂症）、痴呆或严重的神经系统疾病（偏头痛除外），研究者认为这些疾病可能会干扰研究评估
- 患者有胃或小肠手术史，或患有导致吸收不良的疾病。
- 患者有任何重大和/或不稳定的医疗状况（例如，先天性心脏病或心律失常、已知疑似感染、乙型或丙型肝炎或癌症病史）的病史或当前证据，研究者认为这些病症会使他们暴露于重大不良事件 (AE) 的过度风险或干扰试验过程中的安全性或有效性评估
- 在过去 12 个月内有酗酒或滥用药物的历史、治疗或证据，或者自筛选访视之日起在过去 12 个月内符合 DSM-V 任何严重物质使用障碍标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Rimegepant 75 毫克
参与者在随机分组后 45 天内出现达到中度或重度强度的偏头痛时，给予单次口服剂量 75 mg 的 rimegepant 片剂。
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75 毫克片剂 QD
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在随机分组后长达 45 天出现达到中度或重度强度的偏头痛时，参与者被给予单次口服剂量的 rimegepant（75 毫克）相匹配的安慰剂片剂。
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与 rimegepant 剂量相匹配的安慰剂药片 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 2 小时无疼痛的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
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使用电子日记 (eDiary) 以 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
无痛定义为无痛水平。
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给药后 2 小时
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在服药后 2 小时内没有最烦人的症状 (MBS) 的参与者百分比
大体时间：2小时
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使用 eDiary，MBS 被报告为偏头痛发作时的恶心、畏光或恐声症。
症状状态（不存在、存在）在给药后分别使用 eDiary 评估恶心、畏光和畏声。
没有 MBS 被定义为发病时报告的 MBS，但给药后没有。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 2 小时无畏光的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
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在电子日记中，畏光（对光的敏感性）状态被测量为不存在或存在。
没有畏光被定义为没有畏光。
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给药后2小时
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服药后 2 小时没有恐惧症的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
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恐惧症（对声音的敏感性）状态在电子日记中被测量为不存在或存在。
没有恐声症被定义为没有恐声症。
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给药后2小时
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给药后 2 小时疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
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使用电子日记按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
疼痛缓解定义为无疼痛或轻微疼痛。
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给药后2小时
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服药后 2 小时无恶心的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
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在 eDiary 中将恶心状态测量为不存在或存在。
没有恶心被定义为没有恶心。
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给药后2小时
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服药后 24 小时内使用急救药物的参与者百分比
大体时间：给药后 24 小时
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在服用研究药物后 2 小时结束时（以及在 eDiary 上完成 2 小时评估后）偏头痛未缓解的参与者被允许使用以下急救药物：阿司匹林、布洛芬、对乙酰氨基酚高达 1000 毫克/天（包括 Excedrin Migraine）、萘普生（或任何其他类型的非甾体类抗炎药）、止吐药（例如甲氧氯普胺或异丙嗪）或巴氯芬。
参与者对急救药物的使用被参与者记录在纸质日记中。
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给药后 24 小时
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服药后 2 至 24 小时持续无痛的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时至 24 小时
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使用电子日记按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
持续的无疼痛被定义为在给药后 2 小时至 24 小时内没有疼痛水平，并且在给药后 24 小时内没有使用急救药物。
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给药后 2 小时至 24 小时
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给药后 2 至 24 小时疼痛持续缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时至 24 小时
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使用电子日记按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
持续的疼痛缓解被定义为在给药后 2 小时至 24 小时内没有或轻微的疼痛水平，并且在给药后 24 小时内没有使用急救药物。
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给药后 2 小时至 24 小时
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服药后 2 至 48 小时持续无痛的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时至 48 小时
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使用电子日记按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
持续的无疼痛被定义为在给药后 2 小时至 48 小时内没有疼痛水平，并且在给药后 48 小时内没有使用急救药物。
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给药后 2 小时至 48 小时
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给药后 2 至 48 小时疼痛持续缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时至 48 小时
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使用电子日记按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
持续的疼痛缓解被定义为在给药后 2 小时至 48 小时内没有或轻微的疼痛水平，并且在给药后 48 小时内没有使用急救药物。
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给药后 2 小时至 48 小时
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服药后 2 至 48 小时疼痛复发的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时至 48 小时
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使用电子日记按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
对于给药后 2 小时无痛的参与者，疼痛复发定义为 2 小时至 48 小时后的轻度、中度或重度疼痛水平。
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给药后 2 小时至 48 小时
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给药后 2 小时无功能障碍的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
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功能障碍水平在 eDiary 中按 4 分制进行评估：功能正常、轻度障碍、重度障碍、需要卧床休息。
没有功能性残疾被定义为功能正常。
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给药后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2018年1月25日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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