Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on akuutti migreeni

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

BHV3000-302 : Vaihe 3: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, BHV-3000:n (Rimegepant) turvallisuus- ja tehokkuuskoe migreenin akuutissa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BHV-3000:n (rimegepantti) tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti migreeni

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1499

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • National Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Park City, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Fieve Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 85282
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research, Inc.
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77373
        • DM Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen beetaversion[1] mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat:

    • Enintään 8 keskivaikeaa tai vakavaa kohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Jatkuvat migreenipäänsäryt, joissa on vähintään 2 kohtalaista tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja säilyttää tämän vaatimuksen seulontajakson ajan
  2. Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen 3 kuukauden aikana, ja tämä vaatimus säilyy seulontajakson ajan
  3. Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat potilaat saavat jatkaa hoitoa edellyttäen, että he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Potilaat, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut HIV-sairaus
  2. Potilashistoria, jolla on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaudesta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes (potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes 3 kuukauden ajan ennen osallistumista)
  4. Potilaalla on nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, muista kipuoireyhtymistä, psykiatrisista tiloista (esim. skitsofrenia), dementiasta tai merkittävistä neurologisista häiriöistä (muu kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja
  5. Potilaalla on aiemmin tehty maha- tai ohutsuolen leikkaus, tai hänellä on imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus.
  6. Potilaalla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä kaikista merkittävistä ja/tai epävakaista lääketieteellisistä tiloista (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä altistaisivat hänet kohtuuton riski merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia kokeen aikana
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana tai potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-V-kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rimegepantti 75 mg
Osallistujille annettiin kerta-annos 75 mg rimegepanttitablettia, kun migreenin esiintyminen oli kohtalaista tai vaikeaa 45 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Rimegepant
75 mg tabletti QD
Muut nimet:
  • BHV-3000
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin yksi oraalinen annos vastaavaa lumetablettia rimegepanttia varten (75 mg), kun migreenin esiintyminen oli kohtalaista tai vaikeaa 45 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Placebo-tabletti vastaa rimegepantin annosta QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary). Kivunvapaus määriteltiin ei-kivun tasoksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kiusallisimmasta oireesta (MBS) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
MBS ilmoitettiin pahoinvointina, valonarkuusna tai fonofobiana migreenin alkaessa eDiaryn avulla. Oireiden tila (poissa, läsnä) arvioitiin annoksen jälkeen käyttämällä eDiarya erikseen pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobian osalta. Vapaus MBS:stä määriteltiin MBS:ksi, joka ilmoitettiin alkaessa ja joka puuttui annoksen jälkeen.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus valonarkuus 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Valonarkuuden (valoherkkyys) tila mitattiin puuttuvana tai olevana eDiaryssa. Vapaus valonarkuudesta määriteltiin valonarkuus poissaolleeksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus fonofobiasta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Fonofobian (ääniherkkyys) tila mitattiin poissaolevaksi tai esiintyväksi eDiaryssa. Vapaus fonofobiasta määriteltiin fonofobian puuttumiseksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kivunlievitystä 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pahoinvointia 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Pahoinvoinnin tila mitattiin eDiaryssa poissaolevaksi tai esiintyväksi. Vapaus pahoinvoinnista määriteltiin pahoinvoinnin puuttumiseksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat, jotka eivät kokeneet migreenipäänsärynsä helpotusta 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (ja sen jälkeen, kun 2 tunnin arvioinnit oli suoritettu eDiaryssa), saivat käyttää seuraavia pelastuslääkkeitä: aspiriini, ibuprofeeni, asetaminofeeni jopa 1000 mg/vrk (tämä sisältää Excedrin Migreenin), naprokseeni (tai mikä tahansa muu ei-steroidinen tulehduskipulääke), antiemeetit (esim. metoklopramidi tai prometatsiini) tai baklofeeni. Osallistujan pelastuslääkityksen käyttö kirjattiin paperipäiväkirjaan.
24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Jatkuva kivunvapaus määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut mitään 2–24 tuntia annoksen jälkeen ilman pelastuslääkityksen käyttöä 24 tuntia annoksen jälkeen.
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyy jatkuvasti 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai oli lievä 2–24 tuntia annoksen ottamisesta ilman pelastuslääkkeiden käyttöä 24 tuntia annoksen jälkeen.
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Jatkuva kivunvapaus määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut mitään 2 tunnin ja 48 tunnin välillä annoksen ottamisesta ilman pelastuslääkityksen käyttöä 48 tuntiin annoksen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyi jatkuvasti 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai oli lievä 2 tunnin ja 48 tunnin välillä annoksen ottamisesta ilman pelastuslääkitystä 48 tuntiin annoksen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu uusiutuu 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Kivun uusiutuminen määriteltiin lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi kivuksi 2 tunnin ja 48 tunnin kuluttua niille osallistujille, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus toimintavammaisuudesta 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Toimintavammaisuus arvioitiin eDiaryssä 4-pisteen asteikolla: normaali toiminta, lievä vajaatoiminta, vakava vajaatoiminta, vaadittu vuodelepo. Vapaus toimintahäiriöstä määriteltiin normaaliksi toiminnaksi.
2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV3000-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rimegepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa