Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost u dospělých pacientů s akutní migrénou

14. února 2023 aktualizováno: Pfizer

BHV3000-302: Fáze 3: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, bezpečnostní a účinnostní zkouška BHV-3000 (Rimegepant) pro akutní léčbu migrény

Účelem této studie je porovnat účinnost BHV-3000 (rimegepant) oproti placebu u subjektů s akutní migrénou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1499

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Park City, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Fieve Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 85282
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research, Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77373
        • DM Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má minimálně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury), což odpovídá diagnóze podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, Beta verze[1] včetně následujících:

    • Ne více než 8 záchvatů střední nebo těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců
    • Konzistentní migrénové bolesti hlavy nejméně 2 záchvaty migrénové bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a tento požadavek zachovává během období screeningu
  2. Méně než 15 dní s bolestí hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a dodržuje tento požadavek během screeningového období
  3. Pacienti na profylaktické léčbě migrény mohou zůstat na terapii za předpokladu, že byli na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
  4. Pacienti s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zařazeni za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacientova anamnéza onemocnění HIV
  2. Anamnéza pacienta se současnými známkami nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen a cerebrální ischemie. Pacienti s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem.
  3. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuti i pacienti, kteří mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu 3 měsíců před zařazením do studie)
  4. Pacient má současnou diagnózu těžké deprese, jiných bolestivých syndromů, psychiatrických stavů (např. schizofrenie), demence nebo významných neurologických poruch (jiných než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie
  5. Pacient má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci.
  6. Pacient má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jakémkoli významném a/nebo nestabilním zdravotním stavu (např. anamnéza vrozené srdeční choroby nebo arytmie, známé podezření na infekci, hepatitidu B nebo C nebo rakovinu), které by ho podle názoru zkoušejícího vystavily nepřiměřené riziko významné nežádoucí příhody (AE) nebo narušení hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
  7. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo pacienti, kteří splnili kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimegepant 75 mg
Účastníkům byla podána jedna perorální dávka 75 mg tablety rimegepantu při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity až 45 dnů po randomizaci.
Lék: Rimegepant
75 mg tableta QD
Ostatní jména:
  • BHV-3000
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byla podána jedna perorální dávka odpovídající placebové tablety pro rimegepant (75 mg) při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity do 45 dnů po randomizaci.
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající dávce rimegepantu QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4-bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí elektronického deníku (eDiary). Bezbolestnost byla definována jako úroveň žádné bolesti.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s osvobozením od nejobtížnějších symptomů (MBS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny
MBS byl pomocí eDiary hlášen jako nauzea, fotofobie nebo fonofobie při nástupu migrény. Stav příznaků (nepřítomný, přítomen) byl hodnocen po dávce pomocí eDiary samostatně pro nevolnost, fotofobii a fonofobii. Osvobození od MBS bylo definováno jako MBS hlášené na začátku, které chybělo po dávce.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez fotofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fotofobie (citlivost na světlo) byl v eDiary naměřen jako nepřítomný nebo přítomný. Osvobození od fotofobie bylo definováno jako nepřítomná fotofobie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků osvobozených od fonofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fonofobie (citlivost na zvuk) byl v eDiary naměřen jako nepřítomný nebo přítomný. Svoboda od fonofobie byla definována jako absence fonofobie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav nauzey byl v eDiary měřen jako nepřítomný nebo přítomný. Osvobození od nevolnosti bylo definováno jako nepřítomná nevolnost.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
Účastníci, kteří nezaznamenali úlevu od migrenózní bolesti hlavy na konci 2 hodin po podání studijního léku (a poté, co byla dokončena 2hodinová hodnocení v eDiary), měli povoleno používat následující záchranné léky: aspirin, ibuprofen, acetaminofen až 1000 mg/den (to zahrnuje Excedrin Migraine), naproxen (nebo jakýkoli jiný typ nesteroidního protizánětlivého léčiva), antiemetika (např. metoklopramid nebo promethazin) nebo baklofen. Užívání záchranné medikace účastníkem bylo zaznamenáno účastníkem do papírového deníku.
24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako žádná nebo mírná bolest 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako mírná nebo žádná bolest 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků s recidivou bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Recidiva bolesti byla definována jako mírná, střední nebo silná bolest po 2 hodinách až 48 hodinách u účastníků, kteří byli bez bolesti 2 hodiny po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků bez funkčního postižení 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň funkčního postižení byla v eDiary hodnocena na 4bodové škále: normální funkce, mírné postižení, těžké postižení, nutný klid na lůžku. Osvobození od funkčního postižení bylo definováno jako normální funkce.
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimegepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit