Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych pacjentów z ostrymi migrenami

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BHV3000-302: Faza 3: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności BHV-3000 (Rimegepant) w ostrym leczeniu migreny

Celem tego badania jest porównanie skuteczności BHV-3000 (rimegepant) z placebo u pacjentów z ostrą migreną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1499

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Park City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Fieve Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 85282
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research, Inc.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77373
        • DM Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma historię migren (z aurą lub bez aury) od co najmniej 1 roku, zgodnie z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3, wersja Beta[1], w tym:

    • Nie więcej niż 8 napadów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Stałe migrenowe bóle głowy w postaci co najmniej 2 napadów migrenowych bólów głowy o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową i utrzymanie tego wymogu w okresie przesiewowym
  2. Mniej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i utrzymuje ten wymóg podczas okresu przesiewowego
  3. Pacjenci przyjmujący profilaktycznie leki przeciw migrenie mogą kontynuować terapię, pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni, pod warunkiem że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia pacjenta z chorobą HIV
  2. Historia pacjenta z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), operacją kardiochirurgiczną, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowana cukrzyca (jednak pacjenci, u których nadciśnienie i/lub cukrzyca są stabilne przez 3 miesiące przed włączeniem)
  4. Pacjent ma aktualną diagnozę dużej depresji, innych zespołów bólowych, zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii), demencji lub istotnych zaburzeń neurologicznych (innych niż migrena), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę badania
  5. Pacjent ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego lub ma chorobę, która powoduje złe wchłanianie.
  6. Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek istotne i/lub niestabilne schorzenia (np. wrodzoną wadę serca lub arytmię w wywiadzie, podejrzewaną infekcję, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub raka), które w opinii badacza naraziłyby go na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania
  7. Historia, leczenie lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-V dotyczące jakiegokolwiek istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rymegepant 75 mg
Uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę 75 mg rymegepantu w tabletce w przypadku wystąpienia migreny, która osiągnęła umiarkowane lub ciężkie nasilenie do 45 dni po randomizacji.
Lek: Szron
75 mg tabletka raz na dobę
Inne nazwy:
  • BHV-3000
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podano pojedynczą doustną dawkę tabletki placebo odpowiadającej rymegepantowi (75 mg) w przypadku wystąpienia migreny, która osiągnęła umiarkowane lub ciężkie nasilenie do 45 dni po randomizacji.
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do dawki rymegepantu QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Nasilenie bólu oceniano w 4-stopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą dzienniczka elektronicznego (eDiary). Wolność od bólu zdefiniowano jako brak bólu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły najbardziej uciążliwe objawy (MBS) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny
MBS zgłaszano jako nudności, światłowstręt lub fonofobię na początku migreny za pomocą eDziennika. Stan objawów (nieobecny, obecny) oceniano po podaniu dawki za pomocą eDzienniczka osobno dla nudności, światłowstrętu i fonofobii. Wolność od MBS zdefiniowano jako zgłaszane na początku MBS, które nie występowało po podaniu dawki.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan światłowstrętu (wrażliwości na światło) mierzono jako nieobecny lub obecny w eDzienniku. Wolność od światłowstrętu zdefiniowano jako brak światłowstrętu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z wolnością od fonofobii po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Status fonofobii (wrażliwości na dźwięk) mierzono jako nieobecną lub obecną w eDzienniku. Wolność od fonofobii zdefiniowano jako brak fonofobii.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan nudności mierzono jako nieobecne lub obecne w eDzienniczku. Brak nudności zdefiniowano jako brak nudności.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy zastosowali lek doraźny w ciągu 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Uczestnikom, którzy nie odczuli złagodzenia migrenowego bólu głowy pod koniec 2 godzin po podaniu badanego leku (i po zakończeniu 2-godzinnej oceny w eDzienniczku), pozwolono na zastosowanie następujących leków ratunkowych: aspiryny, ibuprofenu, acetaminofenu do 1000 mg/dobę (w tym Excedrin Migrena), naproksen (lub jakikolwiek inny rodzaj niesteroidowego leku przeciwzapalnego), leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid lub prometazyna) lub baklofen. Stosowanie przez uczestnika leków ratunkowych zostało odnotowane przez uczestnika w papierowym dzienniku.
24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującym się brakiem bólu od 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Trwały brak bólu zdefiniowano jako brak bólu w ciągu 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki bez stosowania leku ratunkowego przez 24 godziny po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Utrzymujące się złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny poziom bólu w ciągu 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki bez zastosowania leku doraźnego przez 24 godziny po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującym się brakiem bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Trwałe uwolnienie od bólu zdefiniowano jako brak bólu w ciągu 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki bez stosowania leku ratunkowego przez 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Utrzymujące się złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak lub łagodny poziom bólu w ciągu 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki bez stosowania leku doraźnego przez 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z nawrotem bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Nawrót bólu zdefiniowano jako poziom bólu o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim po 2 godzinach do 48 godzin dla uczestników, którzy nie odczuwali bólu po 2 godzinach od podania dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników bez niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano w eDzienniczku na 4-stopniowej skali: funkcja prawidłowa, upośledzenie lekkie, upośledzenie znaczne, wymagany odpoczynek w łóżku. Wolność od niepełnosprawności funkcjonalnej została zdefiniowana jako normalna funkcja.
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3000-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj