Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenilefrin infúzió császármetszéssel

2019. november 22. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

Különböző fenilefrin infúziós protokollok összehasonlítása a poszt-spinális hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt

a vizsgálók összehasonlítják a fenilefrin változó infúzióját (0,75 mcg/kg/perc kezdő sebességgel) a rögzített sebességgel (0,75 mcg/kg/perc, amely megállítja a reaktív hipertónia előfordulását) és az egyszeri adag (1,5 mcg/kg) fenilefrint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyai hipotenzió gyakori szövődmény a császármetszéssel (CD) végzett spinális érzéstelenítés után. A fenilefrin (PE) a legnépszerűbb vazopresszor a poszt-spinális hipotenzió (PSH) megelőzésére CD alatt; a PE beadásának legmegfelelőbb protokollja azonban még mindig nem ismert. A PSH megelőzésére használt leggyakoribb PE protokollok a következők: egyszeri injekció, fix infúzió és változó infúzió. Egy nemrégiben készült tanulmány szerint az 1,5 mcg/kg-os dózis a legalkalmasabb egyszeri adag profilaxisra. Egy másik randomizált, kontrollos vizsgálatban négy adag PE infúziót hasonlítottak össze, és arról számoltak be, hogy a 25 mcg/kg/perc és 50 mcg/kg/perc dózisok a legjobb dózisok a rögzített infúzióhoz, mind a PSH, mind a reaktív hipertónia elfogadott incidenciája mellett. A PE változó infúziós sebességét egy másik vizsgálatban nemrégiben vezették be, 0,75 mcg/kg/perc kezdő dózissal. A változó sebességű infúzió nagyon jó eredményeket mutatott a PSH tekintetében. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a PE változó infúzióját (0,75 mcg/kg/perc kezdő sebességgel) a rögzített sebességgel (0,75 mcg/kg/perc, amely leáll, ha reaktív magas vérnyomás jelentkezik) és az egyszeri injekciós protokollt (1,5 mcg). /kg)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

255

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes időszak
  • Terhes nők
  • Tervezett császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • Pre-eclampsia
  • Rángógörcs
  • Vérzés
  • Szívműködési zavar
  • Alacsony alapszintű pulzusszám (60 bpm alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen lövés
spinális érzéstelenítést intratekális bupivakainnal végeznek. Ezután egyszeri adag fenilefrint (1,5 ug/kg) kell beadni
Drog: egyszeri adag fenilefrin
egyszeri adag fenilefrint (1,5 mcg/kg) intravénásan kell beadni
Más nevek:
  • fenilefrin
Drog: Bupivakain
A bupivakaint a subarachnoidális térbe kell beadni spinális érzéstelenítés céljából
Más nevek:
  • marcaine
Aktív összehasonlító: rögzített infúzió
spinális érzéstelenítést intratekális bupivakainnal végeznek. Ezután fix infúziós fenilefrint kell beadni (0,75 mcg/kg/perc). az infúzió leáll, ha reaktív magas vérnyomás lép fel
Drog: Bupivakain
A bupivakaint a subarachnoidális térbe kell beadni spinális érzéstelenítés céljából
Más nevek:
  • marcaine
Drog: fix infúziós fenilefrin
A fenilefrin rögzített infúzióját 0,75 mcg/kg/perc sebességgel adják be.
Más nevek:
  • fenilefrin
Aktív összehasonlító: változó infúzió
spinális érzéstelenítést intratekális bupivakainnal végeznek. Ezután változó infúziós fenilefrint kell beadni 0,75 mcg/kg/perc kezdő dózisban. az infúziót a vérnyomásnak megfelelően titráljuk
Drog: Bupivakain
A bupivakaint a subarachnoidális térbe kell beadni spinális érzéstelenítés céljából
Más nevek:
  • marcaine
Drog: változó infúziós fenilefrin
A fenilefrin változó infúzióját 0,75 mcg/kg/perc kezdősebességgel kell beadni.
Más nevek:
  • fenilefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spinalis anesztézia utáni hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban az alapérték 80%-ánál kisebb szisztolés vérnyomású betegek százalékos aránya.
30 perccel a spinális érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos poszt-spinalis anesztézia hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban az alapérték 60%-ánál kisebb szisztolés vérnyomású betegek százalékos aránya.
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
A reaktív hipertónia előfordulása
Időkeret: 2 órával a spinális érzéstelenítés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás több mint 80%-a megnövekedett a kiindulási értéknek az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban.
2 órával a spinális érzéstelenítés után
APGAR pontszám
Időkeret: 10 perccel a szülés után
A magzat APGAR pontszáma
10 perccel a szülés után
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 2 órával a subarachnoidális blokk után
diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
2 órával a subarachnoidális blokk után
pulzus
Időkeret: 2 órával a subarachnoidális blokk után
percenkénti szívverések száma
2 órával a subarachnoidális blokk után
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 órával a spinális érzéstelenítés után
szisztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
2 órával a spinális érzéstelenítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-87-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel