- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248817
Phenylephrin Infusion ved kejsersnit
22. november 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University
Sammenligning af forskellige protokoller for phenylephrin-infusion til profylakse mod post-spinal hypotension under kejsersnit
efterforskerne vil sammenligne variabel infusion af phenylephrin (ved en starthastighed på 0,75 mcg/Kg/min) med fast hastighed (0,75 mcg/Kg/min, hvilket vil standse reaktiv hypertension) og enkelt skud (1,5 mcg/Kg) phenylephrin
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD).
Phenylephrin (PE) er den mest populære vasopressor til forebyggelse af post-spinal hypotension (PSH) under CD; den mest passende protokol for PE-administration er dog stadig ukendt.
De mest almindelige PE-protokoller, der anvendes til profylakse mod PSH, er: enkelt skud, fast infusion og variabel infusion.
En nylig undersøgelse rapporterede, at en dosis på 1,5 mcg/kg er den bedst egnede enkelt-skudsdosis til profylakse.
Et andet randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede fire doser af PE-infusion og rapporterede, at 25 mcg/kg/min og 50 mcg/kg/min var de bedste doser til fast infusion med accepteret forekomst af både PSH såvel som reaktiv hypertension.
Brug af variabel infusionshastighed af PE var for nylig blevet introduceret i en anden undersøgelse med en startdosis på 0,75 mcg/kg/min.
Infusionen med variabel hastighed viste meget gode resultater med hensyn til PSH.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne variabel infusion af PE (ved en starthastighed på 0,75 mcg/Kg/min) med fast hastighed (0,75 mcg/Kg/min, som vil stoppe, hvis der opstår reaktiv hypertension) og enkeltskudsprotokol (1,5 mcg) /Kg)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
255
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld sigt
- Gravid kvinde
- Planlagt til kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Præeklampsi
- Eklampsi
- Blødning
- Hjertedysfunktion
- Baseline lav puls (under 60 bpm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enkelt skud
spinal anæstesi vil blive udført med intratekal bupivacain.
Derefter vil et enkelt skud phenylephrin (1,5 ug/kg) blive administreret
|
et enkelt skud phenylephrin (1,5 mcg/kg) vil blive administreret intravenøst
Andre navne:
Bupivacain vil blive administreret i det subarachnoidale rum til spinal anæstesi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: fast infusion
spinal anæstesi vil blive udført med intratekal bupivacain.
Derefter vil fikseret infusion af phenylephrin blive administreret i en dosis på (0,75 mcg/Kg/min).
infusionen stopper, hvis der opstod reaktiv hypertension
|
Bupivacain vil blive administreret i det subarachnoidale rum til spinal anæstesi
Andre navne:
fast infusion af phenylephrin vil blive administreret med en hastighed på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: variabel infusion
spinal anæstesi vil blive udført med intratekal bupivacain.
Derefter vil variabel infusion af phenylephrin blive administreret med en startdosis på (0,75 mcg/Kg/min).
infusionen vil blive titreret i henhold til blodtrykket
|
Bupivacain vil blive administreret i det subarachnoidale rum til spinal anæstesi
Andre navne:
Variabel infusion af phenylephrin vil blive administreret med en starthastighed på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Defineret som procentdel af patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel.
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af svær post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Defineret som procentdel af patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 60 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel.
|
30 minutter efter spinal anæstesi
|
Forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
|
Defineret som procentdel af patienter med forhøjet systolisk blodtryk mere end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel.
|
2 timer efter spinal anæstesi
|
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
|
APGAR-score af fosteret
|
10 minutter efter levering
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter subaraknoidal blokering
|
diastolisk blodtryk målt i mmHg
|
2 timer efter subaraknoidal blokering
|
hjerterytme
Tidsramme: 2 timer efter subaraknoidal blokering
|
antal hjerteslag i minuttet
|
2 timer efter subaraknoidal blokering
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
|
systolisk blodtryk målt i mmHg
|
2 timer efter spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
25. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2017
Først opslået (Faktiske)
14. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Bupivacain
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- N-87-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med enkelt skud phenylephrin
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardi, monomorfØstrig, Finland, Tyskland, Israel
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetTræningspræstationDet Forenede Kongerige
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
The Water Street CollectiveBritish American Tobacco (Investments) Limited; HCD ResearchIkke rekrutterer endnuStress | Søvn | HumørForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...AfsluttetSupraspinatus tendinitisItalien
-
University of UlmAfsluttetBugspytkirtel neoplasmerTyskland
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlodtrykDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPerifer arteriel sygdom | Type II diabetes mellitusForenede Stater
-
Tarsus UniversityAfsluttetNødsituationer | Smerter, Akut | Frygt | Kun barn | InjektionsfrygtKalkun