- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248817
Infusion de phényléphrine lors d'une césarienne
22 novembre 2019 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University
Comparaison de différents protocoles de perfusion de phényléphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne
les enquêteurs compareront la perfusion variable de phényléphrine (à un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min) avec un débit fixe (0,75 mcg/Kg/min qui arrêtera l'hypertension réactive survenue) et une dose unique (1,5 mcg/Kg) de phényléphrine
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne (CD).
La phényléphrine (PE) est le vasopresseur le plus populaire pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant la MC ; cependant, le protocole le plus approprié pour l'administration de la PE est encore inconnu.
Les protocoles d'EP les plus couramment utilisés pour la prophylaxie contre l'HSP sont les suivants : injection unique, perfusion fixe et perfusion variable.
Une étude récente a rapporté qu'une dose de 1,5 mcg/Kg est la dose unique la plus appropriée pour la prophylaxie.
Un autre essai contrôlé randomisé a comparé quatre doses de perfusion d'EP et a rapporté que les doses de 25 mcg/Kg/min et 50 mcg/Kg/min étaient les meilleures doses pour une perfusion fixe avec une incidence acceptée à la fois de PSH et d'hypertension réactive.
L'utilisation d'un taux de perfusion variable de PE a été récemment introduite dans une autre étude avec une dose initiale de 0,75 mcg/Kg/min.
La perfusion à débit variable a montré de très bons résultats concernant la PSH.
Dans cette étude, les chercheurs compareront la perfusion variable de PE (à un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min) avec un débit fixe (0,75 mcg/Kg/min qui s'arrêtera en cas d'hypertension réactive) et un protocole à injection unique (1,5 mcg /Kg)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
255
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed hasanin, Professor
- Numéro de téléphone: +201095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Terme complet
- Femmes enceintes
- Prévu pour une césarienne
Critère d'exclusion:
- Pré-éclampsie
- Éclampsie
- Hémorragie
- Dysfonctionnement cardiaque
- Fréquence cardiaque basse de base (inférieure à 60 bpm)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: coup unique
la rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne intrathécale.
Ensuite, une dose unique de phényléphrine (1,5 ug/Kg) sera administrée
|
une dose unique de phényléphrine (1,5 mcg/Kg) sera administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien pour la rachianesthésie
Autres noms:
|
Comparateur actif: perfusion fixe
la rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne intrathécale.
Ensuite, une perfusion fixe de phényléphrine sera administrée à une dose de (0,75 mcg/Kg/min).
la perfusion s'arrêtera en cas d'hypertension réactionnelle
|
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien pour la rachianesthésie
Autres noms:
une perfusion fixe de phényléphrine sera administrée à raison de 0,75 mcg/Kg/min.
Autres noms:
|
Comparateur actif: perfusion variable
la rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne intrathécale.
Ensuite, une perfusion variable de phényléphrine sera administrée à une dose initiale de (0,75 mcg/Kg/min).
la perfusion sera titrée en fonction de la pression artérielle
|
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien pour la rachianesthésie
Autres noms:
Une perfusion variable de phényléphrine sera administrée à un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
|
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes après la rachianesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
|
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 60 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus.
|
30 minutes après la rachianesthésie
|
Incidence de l'hypertension réactive
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
|
Défini comme le pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus.
|
2 heures après la rachianesthésie
|
Score APGAR
Délai: 10 minutes après la livraison
|
Score APGAR du fœtus
|
10 minutes après la livraison
|
pression sanguine diastolique
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
|
tension artérielle diastolique mesurée en mmHg
|
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
|
rythme cardiaque
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
|
nombre de battements cardiaques par minute
|
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
|
tension artérielle systolique
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
|
tension artérielle systolique mesurée en mmHg
|
2 heures après la rachianesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Première publication (Réel)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Anesthésiques locaux
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Bupivacaïne
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- N-87-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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