Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylefrininfusion vid kejsarsnitt

22 november 2019 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Jämförelse av olika protokoll för fenylefrininfusion för profylax mot postspinal hypotoni under kejsarsnitt

utredarna kommer att jämföra variabel infusion av fenylefrin (med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/kg/min vilket kommer att stoppa reaktiv hypertoni) och engångsdos (1,5 mcg/kg) fenylefrin

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Fenylefrin (PE) är den mest populära vasopressorn för att förhindra post-spinal hypotension (PSH) under CD; Det mest lämpliga protokollet för PE-administration är dock fortfarande okänt. De vanligaste PE-protokollen som används för profylax mot PSH är: engångsspruta, fast infusion och variabel infusion. En nyligen genomförd studie rapporterade att en dos på 1,5 mcg/kg är den mest lämpliga engångsdosen för profylax. En annan randomiserad kontrollerad studie jämförde fyra doser av PE-infusion och rapporterade att 25 mcg/kg/min och 50 mcg/kg/min var de bästa doserna för fast infusion med accepterad förekomst av både PSH och reaktiv hypertoni. Användning av variabel infusionshastighet av PE hade nyligen introducerats i en annan studie med en startdos på 0,75 mcg/kg/min. Infusionen med variabel hastighet visade mycket goda resultat avseende PSH. I den här studien kommer utredarna att jämföra variabel infusion av PE (med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/kg/min som kommer att upphöra om reaktiv hypertoni inträffade) och engångsdosprotokoll (1,5 mcg) /Kg)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

255

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hela löptiden
  • Gravid kvinna
  • Planerad för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Havandeskapsförgiftning
  • Eklampsi
  • Blödning
  • Hjärtdysfunktion
  • Baslinje låg puls (under 60 bpm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett enda skott
Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal bupivakain. Sedan kommer en engångsdos fenylefrin (1,5 ug/kg) att administreras
Läkemedel: engångsdos fenylefrin
en enda spruta fenylefrin (1,5 mcg/kg) kommer att administreras intravenöst
Andra namn:
  • fenylefrin
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att administreras i det subaraknoida utrymmet för spinalbedövning
Andra namn:
  • marcaine
Aktiv komparator: fixerad infusion
Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal bupivakain. Därefter kommer fixerad infusion av fenylefrin att administreras i en dos av (0,75 mcg/kg/min). infusionen avbryts om reaktiv hypertoni inträffade
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att administreras i det subaraknoida utrymmet för spinalbedövning
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: fixerad infusion av fenylefrin
fast infusion av fenylefrin kommer att administreras med en hastighet av 0,75 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • fenylefrin
Aktiv komparator: variabel infusion
Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal bupivakain. Därefter kommer variabel infusion av fenylefrin att administreras med en startdos på (0,75 mcg/kg/min). infusionen kommer att titreras enligt blodtrycket
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att administreras i det subaraknoida utrymmet för spinalbedövning
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: variabel infusion av fenylefrin
Variabel infusion av fenylefrin kommer att administreras med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • fenylefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som procent av patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning.
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som procent av patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 60 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning.
30 minuter efter spinalbedövning
Förekomst av reaktiv hypertoni
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
Definierat som procent av patienter med ökat systoliskt blodtryck mer än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning.
2 timmar efter spinalbedövning
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng hos fostret
10 minuter efter leverans
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter subaraknoidal blockering
hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
antal hjärtslag per minut
2 timmar efter subaraknoidal blockering
systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
systoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-87-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på engångsdos fenylefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera