Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия фенилэфрина при кесаревом сечении

22 ноября 2019 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Сравнение различных протоколов инфузии фенилэфрина для профилактики постспинальной гипотензии во время кесарева сечения

исследователи будут сравнивать переменную инфузию фенилэфрина (с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин) с фиксированной скоростью (0,75 мкг/кг/мин, которая остановит возникшую реактивную гипертензию) и однократную инъекцию (1,5 мкг/кг) фенилэфрина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении (CD). Фенилэфрин (ФЭ) является наиболее популярным вазопрессором для профилактики постспинальной гипотензии (ПСГ) при БК; однако наиболее подходящий протокол для введения PE до сих пор неизвестен. Наиболее распространенными протоколами ФЭ, используемыми для профилактики ПСГ, являются: однократная инъекция, фиксированная инфузия и переменная инфузия. Недавнее исследование показало, что доза 1,5 мкг/кг является наиболее подходящей разовой дозой для профилактики. В другом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивали четыре дозы инфузии ПЭ и сообщалось, что дозы 25 мкг/кг/мин и 50 мкг/кг/мин были лучшими дозами для фиксированной инфузии при допустимой частоте как ПСГ, так и реактивной гипертензии. Использование переменной скорости инфузии PE было недавно введено в другом исследовании с начальной дозой 0,75 мкг/кг/мин. Инфузия с переменной скоростью показала очень хорошие результаты в отношении ПСГ. В этом исследовании исследователи будут сравнивать переменную инфузию ПЭ (с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин) с фиксированной скоростью (0,75 мкг/кг/мин, которая прекратится, если возникнет реактивная гипертензия) и однократным введением (1,5 мкг/мин). /Кг)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

255

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Полный срок
  • Беременные женщины
  • Планируется кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Преэклампсия
  • Эклампсия
  • Кровотечение
  • Сердечная дисфункция
  • Базовая низкая частота сердечных сокращений (ниже 60 ударов в минуту)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одиночный выстрел
спинальную анестезию проводят интратекально бупивакаином. Затем будет введена однократная инъекция фенилэфрина (1,5 мкг/кг).
Лекарство: однократный прием фенилэфрина
одна инъекция фенилэфрина (1,5 мкг/кг) будет вводиться внутривенно
Другие имена:
  • фенилэфрин
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • маркаин
Активный компаратор: фиксированная инфузия
спинальную анестезию проводят интратекально бупивакаином. Затем будет вводиться фиксированная инфузия фенилэфрина в дозе (0,75 мкг/кг/мин). инфузия прекратится, если возникнет реактивная гипертензия
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • маркаин
Лекарство: фиксированный инфузионный фенилэфрин
фиксированная инфузия фенилэфрина будет осуществляться со скоростью 0,75 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • фенилэфрин
Активный компаратор: переменная инфузия
спинальную анестезию проводят интратекально бупивакаином. Затем будет вводиться переменная инфузия фенилэфрина в начальной дозе (0,75 мкг/кг/мин). инфузия будет титроваться в зависимости от артериального давления
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин вводят в субарахноидальное пространство для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • маркаин
Лекарство: переменная инфузия фенилэфрина
Переменная инфузия фенилэфрина будет осуществляться с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • фенилэфрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
Определяется как процент пациентов со снижением систолического артериального давления менее чем на 80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода.
Через 30 минут после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелой гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
Определяется как процент пациентов со снижением систолического артериального давления менее чем на 60% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода.
Через 30 минут после спинальной анестезии
Частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: Через 2 часа после спинальной анестезии
Определяется как процент пациентов с повышением систолического артериального давления более чем на 80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода.
Через 2 часа после спинальной анестезии
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
Оценка плода по шкале Апгар
Через 10 минут после доставки
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
количество ударов сердца в минуту
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после спинальной анестезии
систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
Через 2 часа после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-87-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования однократный прием фенилэфрина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться