- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03248817
Infuzja fenylefryny podczas cesarskiego cięcia
22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University
Porównanie różnych protokołów infuzji fenylefryny w profilaktyce niedociśnienia pozakręgowego podczas cesarskiego cięcia
badacze porównają zmienną infuzję fenylefryny (z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min) ze stałą szybkością (0,75 mcg/kg/min, która zatrzyma wystąpienie nadciśnienia reaktywnego) i pojedynczą porcją (1,5 mcg/kg) fenylefryny
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim (CD).
Fenylefryna (PE) jest najpopularniejszym środkiem wazopresyjnym w profilaktyce niedociśnienia rdzeniowego (PSH) w CD; jednak najbardziej odpowiedni protokół podawania PE jest nadal nieznany.
Najczęstszymi protokołami PE stosowanymi w profilaktyce PSH są: pojedynczy zastrzyk, stała infuzja i zmienna infuzja.
Niedawne badanie wykazało, że dawka 1,5 mcg/kg jest najbardziej odpowiednią dawką jednorazową w profilaktyce.
W innym kontrolowanym badaniu z randomizacją porównano cztery dawki infuzji PE i stwierdzono, że dawki 25 mcg/kg/min i 50 mcg/kg/min były najlepszymi dawkami do infuzji stałych, przy akceptowalnej częstości występowania zarówno PSH, jak i nadciśnienia reaktywnego.
Stosowanie zmiennej szybkości wlewu PE zostało niedawno wprowadzone w innym badaniu z dawką początkową 0,75 mcg/kg/min.
Wlew o zmiennej szybkości dał bardzo dobre wyniki w zakresie PSH.
W tym badaniu badacze porównają zmienną infuzję PE (z szybkością początkową 0,75 μg/kg/min) ze stałą szybkością (0,75 μg/kg/min, która zostanie zatrzymana, jeśli wystąpi reaktywne nadciśnienie) i protokołem pojedynczego wstrzyknięcia (1,5 μg /Kg)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
255
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed hasanin, Professor
- Numer telefonu: +201095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełna kadencja
- Kobiety w ciąży
- Planowane cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- Stan przedrzucawkowy
- Rzucawka
- Krwotok
- Dysfunkcja serca
- Wyjściowe niskie tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pojedynczy strzał
znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu bupiwakainy dokanałowej.
Następnie zostanie podany pojedynczy zastrzyk fenylefryny (1,5 μg/kg).
|
pojedynczy zastrzyk fenylefryny (1,5 mcg/kg) zostanie podany dożylnie
Inne nazwy:
Bupiwakaina będzie podawana do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: stała infuzja
znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu bupiwakainy dokanałowej.
Następnie fenylefryna w postaci stałej infuzji zostanie podana w dawce (0,75 mcg/kg/min).
infuzja zostanie zatrzymana, jeśli wystąpi nadciśnienie reaktywne
|
Bupiwakaina będzie podawana do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
fenylefryna w postaci stałej infuzji będzie podawana z szybkością 0,75 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: infuzja zmienna
znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu bupiwakainy dokanałowej.
Następnie zostanie podany zmienny wlew fenylefryny w dawce początkowej (0,75 mcg/kg/min).
infuzja będzie miareczkowana w zależności od ciśnienia krwi
|
Bupiwakaina będzie podawana do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
Zmienna infuzja fenylefryny będzie podawana z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu.
|
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 60% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu.
|
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zwiększonym skurczowym ciśnieniem krwi o ponad 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu płodu.
|
2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
|
Ocena płodu w skali APGAR
|
10 minut po porodzie
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
|
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
|
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
|
tętno
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
|
liczba uderzeń serca na minutę
|
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
|
2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Bupiwakaina
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-87-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na jednorazowa fenylefryna
-
Melinda SeeringJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Blok nerwowyStany Zjednoczone
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól | Uraz ramieniaStany Zjednoczone
-
University of UlmZakończony
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyKolka niemowlęca | Kolonizacja drobnoustrojów | PłaczIndyk
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
David Travis ThomasZakończonyZapalenie błony śluzowejStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone