Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation

2020. október 13. frissítette: MedtronicNeuro

Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation (SCS) With High Dose (HD) Stimulation Parameters

This is a prospective, single-arm, multi-center study evaluating the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) therapy for pain relief using high dose (HD) stimulation parameters delivered to neural targets identified during current commercial trial stimulation procedures. The study will evaluate changes in back and leg pain from baseline to 3, 6, and 12 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942-8901
        • Pain Consultants of San Diego
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281-5023
        • Pain Care
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • National Spine and Pain
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043-3512
        • The Pain Management Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners Pain Management
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Healthcare Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's Neurosurgical Associates
      • Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15134
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics/Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Northwest Pain Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Candidate per labeling for an SCS system as an aid in the management of chronic, intractable low back and leg pain
  • Presence of low back and leg pain
  • Moderate to crippled disability due to pain
  • Stable pain medications for back and leg pain for at least 28 days prior to enrollment
  • Willing and able to not increase pain medications through the 3-Month visit

Exclusion Criteria:

  • Previously trialed or implanted with stimulator or intrathecal drug delivery system
  • Current diagnosis of moderate to severe central lumbar spinal stenosis
  • Major psychiatric comorbidity or other progressive diseases
  • Serious drug-related behavioral issues
  • Pregnant or planning on becoming pregnant
  • Unable to achieve supine position

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treated
Enrolled subjects who are implanted with a spinal cord stimulation system that is activated.
Eszköz: Spinal Cord Stimulation System
Implanted neurostimulation system (neurostimulator and leads) with high dose stimulation parameters.
Más nevek:
  • Medtronic RestoreSensor SureScan MRI neurostimulation system
  • Medtronic Intellis AdaptiveStim neurostimulation system

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Overall Pain Intensity on the Visual Analog Scale (0-100)
Időkeret: Baseline to 3 months

Demonstrate a significant improvement in overall pain intensity as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The change in overall pain intensity is calculated as the Baseline VAS minus the 3-month VAS, where a positive value indicates an improvement (ie, reduction) in pain from Baseline to 3 months. Higher values represent a larger reduction (ie, greater improvement) in pain.

The change in overall pain intensity as measured by the VAS can range from -100 (worsening in pain from 0 at baseline to 100 at 3 months) to 100 (improvement in pain from 100 at baseline to 0 at 3 months). It should be noted that while the change in VAS can range from -100 to 100, no subjects had a VAS of 0 at baseline, as the presence of pain was required for eligibility for inclusion in the study.
Baseline to 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Pain Efficacy Responder Rate
Időkeret: Baseline to 3 months

Characterize the overall pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Low Back Pain Efficacy Responder Rate
Időkeret: Baseline to 3 months

Characterize the low back pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Leg Pain Efficacy Responder Rate
Időkeret: Baseline to 3 months

Characterize the leg pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vectors Post Market Clinical Research Study Team, Medtronic Restorative Therapies, Pain Therapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT17053

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel