- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03345472
Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation
Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation (SCS) With High Dose (HD) Stimulation Parameters
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-8901
- Pain Consultants of San Diego
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Restore Orthopedics and Spine Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281-5023
- Pain Care
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- National Spine and Pain
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive and Interventional Pain Management
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043-3512
- The Pain Management Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Neurosurgery Partners Pain Management
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolinas Pain Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Healthcare Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Saint Luke's Neurosurgical Associates
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15134
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Orthopaedics/Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Northwest Pain Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Candidate per labeling for an SCS system as an aid in the management of chronic, intractable low back and leg pain
- Presence of low back and leg pain
- Moderate to crippled disability due to pain
- Stable pain medications for back and leg pain for at least 28 days prior to enrollment
- Willing and able to not increase pain medications through the 3-Month visit
Exclusion Criteria:
- Previously trialed or implanted with stimulator or intrathecal drug delivery system
- Current diagnosis of moderate to severe central lumbar spinal stenosis
- Major psychiatric comorbidity or other progressive diseases
- Serious drug-related behavioral issues
- Pregnant or planning on becoming pregnant
- Unable to achieve supine position
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treated
Enrolled subjects who are implanted with a spinal cord stimulation system that is activated.
|
Implanted neurostimulation system (neurostimulator and leads) with high dose stimulation parameters.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Overall Pain Intensity on the Visual Analog Scale (0-100)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Demonstrate a significant improvement in overall pain intensity as measured by the Visual Analog Scale (VAS). The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The change in overall pain intensity is calculated as the Baseline VAS minus the 3-month VAS, where a positive value indicates an improvement (ie, reduction) in pain from Baseline to 3 months. Higher values represent a larger reduction (ie, greater improvement) in pain. The change in overall pain intensity as measured by the VAS can range from -100 (worsening in pain from 0 at baseline to 100 at 3 months) to 100 (improvement in pain from 100 at baseline to 0 at 3 months). It should be noted that while the change in VAS can range from -100 to 100, no subjects had a VAS of 0 at baseline, as the presence of pain was required for eligibility for inclusion in the study. |
Baseline to 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Pain Efficacy Responder Rate
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Characterize the overall pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS). The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder. The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders). |
Baseline to 3 months
|
Low Back Pain Efficacy Responder Rate
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Characterize the low back pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS). The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder. The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders). |
Baseline to 3 months
|
Leg Pain Efficacy Responder Rate
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Characterize the leg pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS). The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder. The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders). |
Baseline to 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vectors Post Market Clinical Research Study Team, Medtronic Restorative Therapies, Pain Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT17053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Spinal Cord Stimulation System
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
ARO MedicalTuntematonLannelevyn esiinluiskahdus radikulopatiallaTanska
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeValmis
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia