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Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation

2020年10月13日 更新者：MedtronicNeuro

Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation (SCS) With High Dose (HD) Stimulation Parameters

This is a prospective, single-arm, multi-center study evaluating the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) therapy for pain relief using high dose (HD) stimulation parameters delivered to neural targets identified during current commercial trial stimulation procedures. The study will evaluate changes in back and leg pain from baseline to 3, 6, and 12 months.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942-8901
        • Pain Consultants of San Diego
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281-5023
        • Pain Care
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • National Spine and Pain
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043-3512
        • The Pain Management Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners Pain Management
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolinas Pain Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Healthcare Network
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's Neurosurgical Associates
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15134
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Orthopaedics/Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Northwest Pain Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Candidate per labeling for an SCS system as an aid in the management of chronic, intractable low back and leg pain
  • Presence of low back and leg pain
  • Moderate to crippled disability due to pain
  • Stable pain medications for back and leg pain for at least 28 days prior to enrollment
  • Willing and able to not increase pain medications through the 3-Month visit

Exclusion Criteria:

  • Previously trialed or implanted with stimulator or intrathecal drug delivery system
  • Current diagnosis of moderate to severe central lumbar spinal stenosis
  • Major psychiatric comorbidity or other progressive diseases
  • Serious drug-related behavioral issues
  • Pregnant or planning on becoming pregnant
  • Unable to achieve supine position

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treated
Enrolled subjects who are implanted with a spinal cord stimulation system that is activated.
デバイス：Spinal Cord Stimulation System
Implanted neurostimulation system (neurostimulator and leads) with high dose stimulation parameters.
他の名前：
  • Medtronic RestoreSensor SureScan MRI neurostimulation system
  • Medtronic Intellis AdaptiveStim neurostimulation system

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Overall Pain Intensity on the Visual Analog Scale (0-100)
時間枠：Baseline to 3 months

Demonstrate a significant improvement in overall pain intensity as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The change in overall pain intensity is calculated as the Baseline VAS minus the 3-month VAS, where a positive value indicates an improvement (ie, reduction) in pain from Baseline to 3 months. Higher values represent a larger reduction (ie, greater improvement) in pain.

The change in overall pain intensity as measured by the VAS can range from -100 (worsening in pain from 0 at baseline to 100 at 3 months) to 100 (improvement in pain from 100 at baseline to 0 at 3 months). It should be noted that while the change in VAS can range from -100 to 100, no subjects had a VAS of 0 at baseline, as the presence of pain was required for eligibility for inclusion in the study.
Baseline to 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Pain Efficacy Responder Rate
時間枠：Baseline to 3 months

Characterize the overall pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Low Back Pain Efficacy Responder Rate
時間枠：Baseline to 3 months

Characterize the low back pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Leg Pain Efficacy Responder Rate
時間枠：Baseline to 3 months

Characterize the leg pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedtronicNeuro

捜査官

  • スタディディレクター：Vectors Post Market Clinical Research Study Team、Medtronic Restorative Therapies, Pain Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2019年2月4日

研究の完了 (実際)

2019年10月21日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT17053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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