Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation

13 oktober 2020 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation (SCS) With High Dose (HD) Stimulation Parameters

This is a prospective, single-arm, multi-center study evaluating the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) therapy for pain relief using high dose (HD) stimulation parameters delivered to neural targets identified during current commercial trial stimulation procedures. The study will evaluate changes in back and leg pain from baseline to 3, 6, and 12 months.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942-8901
        • Pain Consultants of San Diego
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281-5023
        • Pain Care
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • National Spine and Pain
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043-3512
        • The Pain Management Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners Pain Management
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Healthcare Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's Neurosurgical Associates
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15134
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics/Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Northwest Pain Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Candidate per labeling for an SCS system as an aid in the management of chronic, intractable low back and leg pain
  • Presence of low back and leg pain
  • Moderate to crippled disability due to pain
  • Stable pain medications for back and leg pain for at least 28 days prior to enrollment
  • Willing and able to not increase pain medications through the 3-Month visit

Exclusion Criteria:

  • Previously trialed or implanted with stimulator or intrathecal drug delivery system
  • Current diagnosis of moderate to severe central lumbar spinal stenosis
  • Major psychiatric comorbidity or other progressive diseases
  • Serious drug-related behavioral issues
  • Pregnant or planning on becoming pregnant
  • Unable to achieve supine position

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treated
Enrolled subjects who are implanted with a spinal cord stimulation system that is activated.
Enhet: Spinal Cord Stimulation System
Implanted neurostimulation system (neurostimulator and leads) with high dose stimulation parameters.
Andra namn:
  • Medtronic RestoreSensor SureScan MRI neurostimulation system
  • Medtronic Intellis AdaptiveStim neurostimulation system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Overall Pain Intensity on the Visual Analog Scale (0-100)
Tidsram: Baseline to 3 months

Demonstrate a significant improvement in overall pain intensity as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The change in overall pain intensity is calculated as the Baseline VAS minus the 3-month VAS, where a positive value indicates an improvement (ie, reduction) in pain from Baseline to 3 months. Higher values represent a larger reduction (ie, greater improvement) in pain.

The change in overall pain intensity as measured by the VAS can range from -100 (worsening in pain from 0 at baseline to 100 at 3 months) to 100 (improvement in pain from 100 at baseline to 0 at 3 months). It should be noted that while the change in VAS can range from -100 to 100, no subjects had a VAS of 0 at baseline, as the presence of pain was required for eligibility for inclusion in the study.
Baseline to 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Pain Efficacy Responder Rate
Tidsram: Baseline to 3 months

Characterize the overall pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Low Back Pain Efficacy Responder Rate
Tidsram: Baseline to 3 months

Characterize the low back pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Leg Pain Efficacy Responder Rate
Tidsram: Baseline to 3 months

Characterize the leg pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Utredare

  • Studierektor: Vectors Post Market Clinical Research Study Team, Medtronic Restorative Therapies, Pain Therapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT17053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Spinal Cord Stimulation System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera