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Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation

13 ottobre 2020 aggiornato da: MedtronicNeuro

Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation (SCS) With High Dose (HD) Stimulation Parameters

This is a prospective, single-arm, multi-center study evaluating the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) therapy for pain relief using high dose (HD) stimulation parameters delivered to neural targets identified during current commercial trial stimulation procedures. The study will evaluate changes in back and leg pain from baseline to 3, 6, and 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-8901
        • Pain Consultants of San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281-5023
        • Pain Care
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • National Spine and Pain
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043-3512
        • The Pain Management Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners Pain Management
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Healthcare Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's Neurosurgical Associates
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15134
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics/Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Northwest Pain Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Candidate per labeling for an SCS system as an aid in the management of chronic, intractable low back and leg pain
  • Presence of low back and leg pain
  • Moderate to crippled disability due to pain
  • Stable pain medications for back and leg pain for at least 28 days prior to enrollment
  • Willing and able to not increase pain medications through the 3-Month visit

Exclusion Criteria:

  • Previously trialed or implanted with stimulator or intrathecal drug delivery system
  • Current diagnosis of moderate to severe central lumbar spinal stenosis
  • Major psychiatric comorbidity or other progressive diseases
  • Serious drug-related behavioral issues
  • Pregnant or planning on becoming pregnant
  • Unable to achieve supine position

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treated
Enrolled subjects who are implanted with a spinal cord stimulation system that is activated.
Dispositivo: Spinal Cord Stimulation System
Implanted neurostimulation system (neurostimulator and leads) with high dose stimulation parameters.
Altri nomi:
  • Medtronic RestoreSensor SureScan MRI neurostimulation system
  • Medtronic Intellis AdaptiveStim neurostimulation system

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Overall Pain Intensity on the Visual Analog Scale (0-100)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months

Demonstrate a significant improvement in overall pain intensity as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The change in overall pain intensity is calculated as the Baseline VAS minus the 3-month VAS, where a positive value indicates an improvement (ie, reduction) in pain from Baseline to 3 months. Higher values represent a larger reduction (ie, greater improvement) in pain.

The change in overall pain intensity as measured by the VAS can range from -100 (worsening in pain from 0 at baseline to 100 at 3 months) to 100 (improvement in pain from 100 at baseline to 0 at 3 months). It should be noted that while the change in VAS can range from -100 to 100, no subjects had a VAS of 0 at baseline, as the presence of pain was required for eligibility for inclusion in the study.
Baseline to 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Pain Efficacy Responder Rate
Lasso di tempo: Baseline to 3 months

Characterize the overall pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Low Back Pain Efficacy Responder Rate
Lasso di tempo: Baseline to 3 months

Characterize the low back pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Leg Pain Efficacy Responder Rate
Lasso di tempo: Baseline to 3 months

Characterize the leg pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vectors Post Market Clinical Research Study Team, Medtronic Restorative Therapies, Pain Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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