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Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation

13. Oktober 2020 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Vectors Post Market: A Study to Assess Pain Relief Using Spinal Cord Stimulation (SCS) With High Dose (HD) Stimulation Parameters

This is a prospective, single-arm, multi-center study evaluating the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) therapy for pain relief using high dose (HD) stimulation parameters delivered to neural targets identified during current commercial trial stimulation procedures. The study will evaluate changes in back and leg pain from baseline to 3, 6, and 12 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942-8901
        • Pain Consultants of San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281-5023
        • Pain Care
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • National Spine and Pain
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Michigan Pain Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive and Interventional Pain Management
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043-3512
        • The Pain Management Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners Pain Management
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Pain Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Healthcare Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's Neurosurgical Associates
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15134
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics/Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Northwest Pain Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Candidate per labeling for an SCS system as an aid in the management of chronic, intractable low back and leg pain
  • Presence of low back and leg pain
  • Moderate to crippled disability due to pain
  • Stable pain medications for back and leg pain for at least 28 days prior to enrollment
  • Willing and able to not increase pain medications through the 3-Month visit

Exclusion Criteria:

  • Previously trialed or implanted with stimulator or intrathecal drug delivery system
  • Current diagnosis of moderate to severe central lumbar spinal stenosis
  • Major psychiatric comorbidity or other progressive diseases
  • Serious drug-related behavioral issues
  • Pregnant or planning on becoming pregnant
  • Unable to achieve supine position

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treated
Enrolled subjects who are implanted with a spinal cord stimulation system that is activated.
Gerät: Spinal Cord Stimulation System
Implanted neurostimulation system (neurostimulator and leads) with high dose stimulation parameters.
Andere Namen:
  • Medtronic RestoreSensor SureScan MRI neurostimulation system
  • Medtronic Intellis AdaptiveStim neurostimulation system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Overall Pain Intensity on the Visual Analog Scale (0-100)
Zeitfenster: Baseline to 3 months

Demonstrate a significant improvement in overall pain intensity as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The change in overall pain intensity is calculated as the Baseline VAS minus the 3-month VAS, where a positive value indicates an improvement (ie, reduction) in pain from Baseline to 3 months. Higher values represent a larger reduction (ie, greater improvement) in pain.

The change in overall pain intensity as measured by the VAS can range from -100 (worsening in pain from 0 at baseline to 100 at 3 months) to 100 (improvement in pain from 100 at baseline to 0 at 3 months). It should be noted that while the change in VAS can range from -100 to 100, no subjects had a VAS of 0 at baseline, as the presence of pain was required for eligibility for inclusion in the study.
Baseline to 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Pain Efficacy Responder Rate
Zeitfenster: Baseline to 3 months

Characterize the overall pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in overall pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Low Back Pain Efficacy Responder Rate
Zeitfenster: Baseline to 3 months

Characterize the low back pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in low back pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months
Leg Pain Efficacy Responder Rate
Zeitfenster: Baseline to 3 months

Characterize the leg pain efficacy responder rate, where the responder rate is the percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain, as measured by the Visual Analog Scale (VAS).

The VAS ranges from 0 (no pain) to 100 (worst pain imaginable). The percent improvement for each subject was calculated as [100*(Baseline VAS - 3-month VAS)/Baseline VAS], where a positive number represents an improvement, and the larger the number the greater the percent improvement. If the percent improvement from baseline to 3 months was at least 50%, the subject was considered a responder.

The percentage of subjects who experience at least a 50% improvement in leg pain can range from 0% (no responders) to 100% (all responders).
Baseline to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienleiter: Vectors Post Market Clinical Research Study Team, Medtronic Restorative Therapies, Pain Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT17053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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