A koszorúér lassú áramlásának vagy visszaáramlásának megelőzése az EPCI során akut STEMI-ben szenvedő betegeknél (NOSLOWFLOW-Ⅱ)
2019. június 6. frissítette: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A szívkoszorúér lassú áramlásának vagy visszaáramlásának megelőzése az elektív perkután koszorúér-beavatkozás során akut ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegeknél
Az elektív perkután coronaria intervenció (EPCI) az ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus (STEMI) gyakori kezelése. A lassú áramlás / no-reflow jelenség EPCI-t követően STEMI-betegeknél súlyos és gyakori szövődmény volt, amely szorosan összefügg a súlyos szív- és érrendszeri betegségek előfordulásával. események (MACE) és az érintett betegek prognózisa.
A no reflow többtényezős jelenség.
Megelőző és terápiás hatásai pedig nem kielégítőek.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a Nitroprusside és a Tirofiban közötti kedvező hatások összehasonlítása volt a lassú áramlás / no-reflow jelenség megelőzésében az EPCI során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 455000
- Toborzás
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kína, 454000
- Toborzás
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, Kína, 454002
- Toborzás
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Kína, 454000
- Toborzás
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475000
- Toborzás
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475000
- Toborzás
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Lushan, Henan, Kína, 467300
- Toborzás
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína, 473000
- Toborzás
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kína, 467000
- Toborzás
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kína, 467000
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, Kína, 457000
- Toborzás
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Kína, 457099
- Toborzás
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kína, 472000
- Toborzás
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kína, 476000
- Toborzás
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453100
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Kína, 464000
- Toborzás
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, Kína, 471900
- Toborzás
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450007
- Toborzás
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450004
- Toborzás
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450006
- Toborzás
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450053
- Toborzás
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 452370
- Toborzás
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, Kína, 466000
- Toborzás
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kína, 463000
- Toborzás
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, Kína, 463000
- Toborzás
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kína, 048026
- Toborzás
- Jincheng People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás tünetek < 2 hét (> 24 óra)
- Folyamatos ischaemiás mellkasi fájdalom > 30 perc
- Az ST-szegmens emelkedése ≥ 0,1 millivolt 2 vagy több összefüggő vezetékben a 12 elvezetéses EKG-n vagy az új bal oldali köteg elágazó blokkon (LBBB)
- A szív biomarker-értékeinek növekedésének észlelése legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár (URL) felett
- Elektív koszorúér angiográfiát terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi trombolitikus terápiát végeztek az elektív koszorúér angiográfia előtt
- Kardiogén sokk, amely nem reagál hipervolémiás kezelésre vagy vazopresszorra
- Súlyos kardiomiopátia vagy beavatkozást igénylő billentyűbetegség
- Koszorúér ectasia
- Súlyos szívelégtelenség
- Ellenjavallat vagy allergia a vérlemezke-gátló gyógyszerekre
- Ellenjavallat vagy allergia kísérleti gyógyszerekre
- Nem tud legalább 1 évig kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kapni
- Aktív vérzés vagy súlyos vérzés rendkívüli kockázata
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Várható élettartam < 1 év
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Fogamzóképes nők
- 18 éven aluliak
- Hemoglobin < 90g/l
- Thrombocytaszám < 100×10^9/L
- Nem tud együttműködni (mentális vagy kognitív zavarokkal)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nitroprusside csoport
A koszorúér célér véráramlásának thrombus aspirációval és/vagy ballonos angioplasztikával (átmérő ≤ 2,0 mm) történő helyreállítása után a Nitroprusside Sodium intracoronáris infúzióját végeztük vezetőkatéteren keresztül.
Ezután a koszorúér-stent beültetése előtt vagy a tágítás után a Nitroprusside Sodium ismételt beadására került sor.
|
Intrakoronáris infúzió 50-100 μg minden alkalommal (ismételt)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tirofiban csoport
A thrombus aspirációval és/vagy ballonos angioplasztikával (átmérő ≤ 2,0 mm) végzett koszorúér célér véráramlásának helyreállítása után Tirofiban Hydrochloride intracoronáris infúziót végeztünk vezetőkatéteren keresztül.
|
Intrakoronáris infúzió 10 μg/kg egyszeri alkalommal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A thrombus aspirációval és/vagy ballonos angioplasztikával (átmérő ≤ 2,0 mm) végzett koszorúér célér véráramlásának helyreállítása után heparinizált sóoldat intracoronáris infúzióját végeztük vezetőkatéteren keresztül.
|
Intrakoronáris infúzió 2 ml egyszeri használatra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koszorúér áramlás trombolízissel szívinfarktusban (TIMI) áramlási fokozatban
Időkeret: 1 perccel a stent beültetése után; 1 perccel a ballonos tágítás után
|
0. fokozat, nincs szívizom pír vagy kontrasztsűrűség; 1. fokozat, minimális szívizom pír vagy kontraszt sűrűség; 2. fokozat, mérsékelt szívizom-pír vagy kontrasztsűrűség, de kisebb, mint az ellenoldali vagy azonos oldali, nem infarktushoz kapcsolódó koszorúér angiográfiája során; 3. fokozat, a szívizom normál pírja vagy kontrasztsűrűsége hasonló az ellenoldali vagy ipszilaterális, nem infarktushoz kapcsolódó koszorúér angiográfiája során kapott értékhez.
|
1 perccel a stent beültetése után; 1 perccel a ballonos tágítás után
|
|
Coronary TIMI keretszám
Időkeret: 1 perccel a stent beültetése után; 1 perccel a ballonos tágítás után
|
Folyamatos mérés az epikardiális artériák áramlásának felmérésére.
|
1 perccel a stent beültetése után; 1 perccel a ballonos tágítás után
|
|
Lassú áramlás / no-reflow jelenség
Időkeret: 1 perccel a stent beültetése után; 1 perccel a ballonos tágítás után
|
A lassú áramlás jelensége késleltetett progressziót vagy kontrasztanyag hiányát jelenti a koszorúérfán.
|
1 perccel a stent beültetése után; 1 perccel a ballonos tágítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő káros kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri események (MACCE)
Időkeret: a PCI után 1 nappal, a PCI utáni 1, 3, 6, 12 hónapos követéskor
|
Halál, szívhalál, rehospitalizáció (szívelégtelenség), nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, célér szívizominfarktus, céllézió revascularisatiója, célér revaszkularizációja, ischaemiás eredetű revaszkularizáció, stent trombózis, vérzés, cerebrovaszkuláris események stb.
|
a PCI után 1 nappal, a PCI utáni 1, 3, 6, 12 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunguang Qiu, Phd, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Nitrogén-oxid donorok
- Tirofiban
- Nitroprusside
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS-2017-177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .