- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03406832
Prevence koronárního pomalého průtoku nebo žádného zpětného toku během EPCI u pacientů s akutním STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅱ)
6. června 2019 aktualizováno: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prevence pomalého koronárního průtoku nebo bez zpětného toku během elektivní perkutánní koronární intervence u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Elektivní perkutánní koronární intervence (EPCI) je běžnou léčbou infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI). Fenomén pomalého průtoku / no-reflow po EPCI u pacientů se STEMI byl vážnou a častou komplikací, která úzce souvisí s výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních chorob. příhod (MACE) a ovlivnily prognózu pacientů.
Žádné přeformátování je multifaktorový jev.
A jeho preventivní a léčebné účinky nejsou uspokojivé.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl porovnat příznivé účinky Nitroprusidu versus Tirofiban na prevenci fenoménu pomalého průtoku / no-reflow během EPCI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunguang Qiu, Phd
- Telefonní číslo: +86-13803898806
- E-mail: qcg123@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Pan, MD
- Telefonní číslo: +86-15003851743
- E-mail: huzhoupanliang@gmail.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 455000
- Nábor
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Čína, 454000
- Nábor
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, Čína, 454002
- Nábor
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Čína, 454000
- Nábor
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475000
- Nábor
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475000
- Nábor
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Lushan, Henan, Čína, 467300
- Nábor
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nábor
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
- Nábor
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Čína, 467000
- Nábor
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, Čína, 457000
- Nábor
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Čína, 457099
- Nábor
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
- Nábor
- Yellow River Sanmenxia hospital
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476000
- Nábor
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Čína, 464000
- Nábor
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, Čína, 471900
- Nábor
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
- Nábor
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
- Nábor
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450006
- Nábor
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450053
- Nábor
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 452370
- Nábor
- The First People's Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, Čína, 466000
- Nábor
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Čína, 463000
- Nábor
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, Čína, 463000
- Nábor
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína, 048026
- Nábor
- Jincheng People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemické příznaky < 2 týdny (> 24 hodin)
- Pokračující ischemická bolest na hrudi > 30 min
- Elevace ST segmentu ≥ 0,1 milivoltu ve 2 nebo více sousedících svodech na 12svodovém EKG nebo novém bloku levého raménka (LBBB)
- Detekce vzestupu hodnot srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99. percentilu (URL)
- Byla plánována elektivní angiografie koronárních tepen.
Kritéria vyloučení:
- Před elektivní angiografií koronárních tepen byla provedena urgentní trombolytická terapie
- Kardiogenní šok bez odpovědi na hypervolemickou léčbu nebo vazopresor
- Těžká kardiomyopatie nebo onemocnění chlopní vyžadující intervenci
- Koronární ektázie
- Těžké srdeční selhání
- Kontraindikace nebo alergie na protidestičkové léky
- Kontraindikace nebo alergie na experimentální léky
- Nelze podstoupit alespoň 1 rok duální protidestičkové terapie
- Aktivní krvácení nebo extrémní riziko velkého krvácení
- Těžké selhání jater nebo ledvin
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku
- Ve věku do 18 let
- Hemoglobin < 90 g/l
- Počet krevních destiček < 100×10^9/l
- Neumí spolupracovat (s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nitroprusidová skupina
Po obnovení průtoku krve v koronární cílové cévě aspirací trombu nebo/a balónkovou angioplastikou (průměr ≤ 2,0 mm) byla provedena intrakoronární infuze nitroprusidu sodného pomocí vodícího katetru.
Poté bylo provedeno opakované podání nitroprusidu sodného před implantací koronárního stentu nebo po dilataci.
|
Intrakoronární infuze 50~100μg pokaždé (opakované)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina Tirofiban
Po obnovení průtoku krve v koronární cílové cévě aspirací trombu nebo/a balónkovou angioplastikou (průměr ≤ 2,0 mm) byla provedena intrakoronární infuze tirofiban hydrochloridu přes vodicí katetr.
|
Intrakoronární infuze 10 μg/kg jednorázově
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Po obnovení průtoku krve v koronární cílové cévě aspirací trombu nebo/a balónkovou angioplastikou (průměr ≤ 2,0 mm) byla provedena intrakoronární infuze heparinizovaného fyziologického roztoku přes vodicí katetr.
|
Intrakoronární infuze 2 ml jednorázově
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok koronární tepnou pomocí trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň
Časové okno: 1 minutu po implantaci stentu; 1 minutu po dilataci balónku
|
stupeň 0, žádné zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; stupeň 1, minimální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; stupeň 2, střední zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu, ale nižší než hodnoty získané během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem; stupeň 3, normální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu srovnatelná s hustotou získanou během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem.
|
1 minutu po implantaci stentu; 1 minutu po dilataci balónku
|
Počet snímků koronárních TIMI
Časové okno: 1 minutu po implantaci stentu; 1 minutu po dilataci balónku
|
Kontinuální měření hodnotící průtok v epikardiálních tepnách.
|
1 minutu po implantaci stentu; 1 minutu po dilataci balónku
|
Jev pomalého toku / bez zpětného toku
Časové okno: 1 minutu po implantaci stentu; 1 minutu po dilataci balónku
|
Fenomén pomalého průtoku znamená opožděnou progresi nebo nedostatek kontrastní látky přes koronární strom.
|
1 minutu po implantaci stentu; 1 minutu po dilataci balónku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 1 den po PCI, při sledování 1, 3, 6, 12 měsíců po PCI
|
Smrt, srdeční smrt, rehospitalizace (srdeční selhání), nefatální infarkt myokardu, infarkt myokardu s cílovou cévou, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy, ischemická revaskularizace, trombóza stentu, krvácení, cerebrovaskulární příhody atd.
|
1 den po PCI, při sledování 1, 3, 6, 12 měsíců po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Dárci oxidu dusnatého
- Tirofiban
- Nitroprusside
Další identifikační čísla studie
- KS-2017-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktivní, ne náborNSTEMI - Výška MI mimo segment STSpojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STFrancie
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | NSTEMI - Výška MI mimo segment STItálie
-
Karolinska InstitutetDokončenoNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STŠvédsko
-
Charite University, Berlin, GermanyUkončenoAkutní koronární syndrom | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STNěmecko
-
Marco MarchettiFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Abbott; Azienda Socio... a další spolupracovníciDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterVieCuri Medical CentreNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | ACS - Akutní koronární syndromHolandsko
-
Henry Ford Health SystemChiesi Farmaceutici S.p.A.; Abiomed Inc.DokončenoAkutní infarkt myokardu | Kardiogenní šok | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | Infarkt | STEMI - infarkt myokardu s elevací STSpojené státy
-
IsalaDokončenoIschemická choroba srdeční | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STHolandsko
-
Abbott Medical DevicesAbbottDokončenoIschemická choroba srdeční | Ateroskleróza | Koronární stenóza | STEMI | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Německo, Holandsko, Indie, Japonsko, Itálie, Belgie, Francie, Hongkong, Portugalsko, Singapur, Švédsko, Tchaj-wan
Klinické studie na Nitroprusid sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Narkolepsie | HypersomnieSpojené státy