Prevenção de fluxo lento coronário ou não refluxo durante EPCI em pacientes com STEMI agudo (NOSLOWFLOW-Ⅱ)
6 de junho de 2019 atualizado por: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prevenção de fluxo lento coronário ou não refluxo durante intervenção coronária percutânea eletiva em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Intervenção coronária percutânea eletiva (EPCI) é o tratamento comum de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).Fenômeno de fluxo lento/sem refluxo após EPCI em pacientes com STEMI tem sido uma complicação grave e comum intimamente relacionada à incidência de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) e prognóstico dos pacientes afetados.
A ausência de refluxo é um fenômeno multifatorial.
E seus efeitos preventivos e terapêuticos não são satisfatórios.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado teve como objetivo comparar os efeitos favoráveis do Nitroprussiato versus Tirofiban na prevenção do fenômeno de fluxo lento/sem refluxo durante a EPCI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455000
- Recrutamento
- Anyang District Hospital
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Jiaozuo, Henan, China, 454000
- Recrutamento
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, China, 454002
- Recrutamento
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, China, 454000
- Recrutamento
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Recrutamento
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Recrutamento
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Lushan, Henan, China, 467300
- Recrutamento
- Lushan People's Hospital
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Recrutamento
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, China, 467000
- Recrutamento
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, China, 467000
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, China, 457000
- Recrutamento
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457099
- Recrutamento
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Recrutamento
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476000
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, China, 464000
- Recrutamento
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, China, 471900
- Recrutamento
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, China, 450007
- Recrutamento
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450004
- Recrutamento
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450006
- Recrutamento
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450053
- Recrutamento
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, China, 452370
- Recrutamento
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, China, 466000
- Recrutamento
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, China, 463000
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, China, 463000
- Recrutamento
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, China, 048026
- Recrutamento
- Jincheng People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas isquêmicos < 2 semanas (> 24 horas)
- Dor torácica isquêmica contínua > 30min
- Elevação do segmento ST ≥ 0,1 milivolt em 2 ou mais derivações contíguas no ECG de 12 derivações ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- Detecção de um aumento nos valores de biomarcadores cardíacos com pelo menos um valor acima do limite superior de referência (URL) do 99º percentil
- A angiografia coronária eletiva foi planejada.
Critério de exclusão:
- A terapia trombolítica de emergência foi realizada antes da angiografia coronária eletiva
- Choque cardiogênico sem resposta ao tratamento hipervolêmico ou vasopressor
- Cardiomiopatia grave ou doença valvular que requer intervenção
- Ectasia coronária
- Insuficiência cardíaca grave
- Contra-indicação ou alergia a antiplaquetários
- Contra-indicação ou alergia a drogas experimentais
- Incapaz de receber pelo menos 1 ano de terapia antiplaquetária dupla
- Sangramento ativo ou risco extremo de sangramento maior
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Expectativa de vida < 1 ano
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar
- Menores de 18 anos
- Hemoglobina < 90g/L
- Contagem de plaquetas < 100×10^9/L
- Não pode cooperar (com transtornos mentais ou distúrbios cognitivos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo nitroprussiato
Após recuperação do fluxo sangüíneo do vaso coronário-alvo por aspiração de trombo e/ou angioplastia com balão (diâmetro ≤ 2,0mm), foi realizada infusão intracoronária de Nitroprussiato de Sódio via cateter-guia.
Em seguida, a administração repetida de Nitroprussiato de Sódio foi feita antes da implantação do stent coronário ou pós-dilatação.
|
Infusão intracoronária 50~100μg de cada vez (repetida)
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo tirofiban
Após a recuperação do fluxo sangüíneo no vaso alvo coronariano por aspiração de trombo e/ou angioplastia com balão (diâmetro ≤ 2,0mm), foi realizada infusão intracoronária de Cloridrato de Tirofiban via cateter-guia.
|
Infusão intracoronária 10μg/kg em tempo único
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Após recuperação do fluxo sangüíneo no vaso-alvo coronariano por aspiração de trombo e/ou angioplastia com balão (diâmetro ≤ 2,0mm), foi realizada infusão intracoronária de solução salina heparinizada via cateter-guia.
|
Infusão intracoronária 2ml em tempo único
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo da artéria coronária usando trombólise no grau de fluxo do infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: 1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
|
grau 0, sem blush miocárdico ou densidade de contraste; grau 1, blush miocárdico mínimo ou densidade de contraste; grau 2, blush miocárdico moderado ou densidade de contraste, mas menor do que a obtida durante a angiografia de uma artéria coronária não relacionada ao infarto contralateral ou ipsilateral; grau 3, blush miocárdico normal ou densidade de contraste comparável à obtida durante a angiografia de uma artéria coronária não relacionada ao infarto contralateral ou ipsilateral.
|
1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
|
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Contagem de quadros TIMI coronários
Prazo: 1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
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Uma medição contínua que avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
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1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
|
|
Fenômeno de fluxo lento/sem refluxo
Prazo: 1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
|
Fenômeno de fluxo lento significa progressão retardada ou falta de meio de contraste através da árvore coronária.
|
1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (ECCM)
Prazo: em 1 dia pós-ICP, no acompanhamento de 1, 3, 6,12 meses após ICP
|
Morte, morte cardíaca, reinternação (insuficiência cardíaca), infarto do miocárdio não fatal, infarto do miocárdio do vaso alvo, revascularização da lesão alvo, revascularização do vaso alvo, revascularização isquêmica, trombose de stent, sangramento, eventos cerebrovasculares, etc.
|
em 1 dia pós-ICP, no acompanhamento de 1, 3, 6,12 meses após ICP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Doadores de Óxido Nítrico
- Tirofiban
- Nitroprussiato
Outros números de identificação do estudo
- KS-2017-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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