- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03406832
Prävention von koronarem Slow Flow oder No-Reflow während EPCI bei Patienten mit akutem STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅱ)
6. Juni 2019 aktualisiert von: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prävention von koronarem Slow Flow oder No-Reflow während einer elektiven perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
Die elektive perkutane Koronarintervention (EPCI) ist die übliche Behandlung des ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI). Das Phänomen des langsamen Flusses/kein Rückflusses nach EPCI bei STEMI-Patienten ist eine schwerwiegende und häufige Komplikation, die eng mit dem Auftreten schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen zusammenhängt Ereignisse (MACE) und Prognose der betroffenen Patienten.
Kein Reflow ist ein multifaktorielles Phänomen.
Und seine präventiven und therapeutischen Wirkungen sind nicht zufriedenstellend.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, die günstigen Wirkungen von Nitroprussid gegenüber Tirofiban auf die Verhinderung des langsamen Blutflusses/kein Rückflussphänomens während EPCI zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunguang Qiu, Phd
- Telefonnummer: +86-13803898806
- E-Mail: qcg123@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Pan, MD
- Telefonnummer: +86-15003851743
- E-Mail: huzhoupanliang@gmail.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455000
- Rekrutierung
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, China, 454000
- Rekrutierung
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, China, 454002
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, China, 454000
- Rekrutierung
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Rekrutierung
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Rekrutierung
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Lushan, Henan, China, 467300
- Rekrutierung
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Rekrutierung
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, China, 467000
- Rekrutierung
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, China, 467000
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, China, 457000
- Rekrutierung
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, China, 457099
- Rekrutierung
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Rekrutierung
- Yellow River Sanmenxia hospital
-
Shangqiu, Henan, China, 476000
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, China, 464000
- Rekrutierung
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, China, 471900
- Rekrutierung
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, China, 450007
- Rekrutierung
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450004
- Rekrutierung
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450006
- Rekrutierung
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450053
- Rekrutierung
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, China, 452370
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, China, 466000
- Rekrutierung
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, China, 463000
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, China, 463000
- Rekrutierung
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, China, 048026
- Rekrutierung
- Jincheng People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämische Symptome < 2 Wochen (> 24 Stunden)
- Anhaltender ischämischer Brustschmerz > 30 min
- ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 Millivolt in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen im 12-Kanal-EKG oder neuer Linksschenkelblock (LBBB)
- Nachweis eines Anstiegs kardialer Biomarkerwerte mit mindestens einem Wert über der 99. Perzentile der oberen Referenzgrenze (URL)
- Geplant war eine elektive Koronarangiographie.
Ausschlusskriterien:
- Vor der elektiven Koronarangiographie wurde eine thrombolytische Notfalltherapie durchgeführt
- Kardiogener Schock ohne Reaktion auf hypervolämische Behandlung oder Vasopressor
- Schwere Kardiomyopathie oder Herzklappenerkrankung, die eine Intervention erfordert
- Koronare Ektasie
- Schwere Herzinsuffizienz
- Kontraindikation oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer
- Kontraindikation oder Allergie gegen experimentelle Medikamente
- Unfähigkeit, mindestens 1 Jahr duale Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten
- Aktive Blutung oder extremes Risiko für schwere Blutungen
- Schweres Leber- oder Nierenversagen
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Unter 18 Jahren
- Hämoglobin < 90 g/l
- Thrombozytenzahl < 100×10^9/L
- Kann nicht kooperieren (mit psychischen Störungen oder kognitiven Störungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nitroprussid-Gruppe
Nach Wiederherstellung des Blutflusses in den koronaren Zielgefäßen durch Thrombusaspiration oder/und Ballonangioplastie (Durchmesser ≤ 2,0 mm) wurde eine intrakoronare Infusion von Nitroprussid-Natrium über einen Führungskatheter durchgeführt.
Dann wurde vor der Koronarstent-Implantation oder nach der Dilatation wiederholt Nitroprussid-Natrium verabreicht.
|
Intrakoronare Infusion 50~100μg jedes Mal (wiederholt)
Andere Namen:
|
Experimental: Tirofiban-Gruppe
Nach Wiederherstellung des Blutflusses in den koronaren Zielgefäßen durch Thrombusaspiration oder/und Ballonangioplastie (Durchmesser ≤ 2,0 mm) wurde eine intrakoronare Infusion von Tirofibanhydrochlorid über einen Führungskatheter durchgeführt.
|
Intrakoronare Infusion 10 μg/kg einmalig
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nach Wiederherstellung des Blutflusses des koronaren Zielgefäßes durch Thrombusaspiration oder/und Ballonangioplastie (Durchmesser ≤ 2,0 mm) wurde eine intrakoronare Infusion von heparinisierter Kochsalzlösung über einen Führungskatheter durchgeführt.
|
Intrakoronare Infusion 2 ml einmalig
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Koronararterienfluss unter Verwendung von Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flussgrad
Zeitfenster: 1 Minute nach Stentimplantation; 1 Minute nach Ballondilatation
|
Grad 0, keine myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 1, minimale myokardiale Röte oder Kontrastdichte; Grad 2, mäßige myokardiale Röte oder Kontrastdichte, jedoch geringer als bei der Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie; Grad 3, normale myokardiale Röte oder Kontrastdichte, vergleichbar mit der während einer Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen nicht infarktbedingten Koronararterie.
|
1 Minute nach Stentimplantation; 1 Minute nach Ballondilatation
|
Anzahl der koronaren TIMI-Frames
Zeitfenster: 1 Minute nach Stentimplantation; 1 Minute nach Ballondilatation
|
Eine kontinuierliche Messung zur Beurteilung des Flusses in den Epikardarterien.
|
1 Minute nach Stentimplantation; 1 Minute nach Ballondilatation
|
Langsamer Fluss / kein Rückflussphänomen
Zeitfenster: 1 Minute nach Stentimplantation; 1 Minute nach Ballondilatation
|
Slow-Flow-Phänomen bedeutet verzögerte Progression oder Mangel an Kontrastmittel durch den Koronarbaum.
|
1 Minute nach Stentimplantation; 1 Minute nach Ballondilatation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wichtigste unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: bei 1 Tag nach PCI, bei Follow-up von 1, 3, 6, 12 Monaten nach PCI
|
Tod, Herztod, Rehospitalisierung (Herzinsuffizienz), nicht tödlicher Myokardinfarkt, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes, ischämisch bedingte Revaskularisierung, Stentthrombose, Blutung, zerebrovaskuläre Ereignisse usw.
|
bei 1 Tag nach PCI, bei Follow-up von 1, 3, 6, 12 Monaten nach PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Stickoxid-Donatoren
- Tirofiban
- Nitroprussid
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-2017-177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaAbgeschlossen
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUnbekanntAkuter ST-Segment-Hebungs-MyokardinfarktIsrael
-
RenJi HospitalUnbekanntST-Segment-erhöhter Myokardinfarkt
-
RenJi HospitalAbgeschlossenST-Segment-erhöhter MyokardinfarktChina
-
Kitasato UniversityRekrutierungAtherosklerose | Akutes Koronar-Syndrom | Stabile Angina | Koronar; Ischämisch | STEMI – ST-Strecken-Hebungsinfarkt | NSTEMI – Myokardinfarkt ohne ST-Segment-HebungJapan
Klinische Studien zur Nitroprussid Natrium
-
Misook L. ChungAbgeschlossen
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningAbgeschlossenZervikale Schmerzen | Schmerzen im BeckenbereichVereinigte Staaten
-
King's College LondonAbgeschlossenSchizophrenieVereinigtes Königreich
-
Baker Heart Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Hoffmann-La Roche; Diabetes...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Australien
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology; First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University und andere MitarbeiterUnbekanntMyokardinfarkt mit ST-Streckenhebung | Primäre perkutane KoronarinterventionChina
-
Soroka University Medical CenterBeendet
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)China