Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av koronar langsom strømning eller ingen restrøm under EPCI hos pasienter med akutt STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅱ)

6. juni 2019 oppdatert av: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Forebygging av koronar langsom strømning eller ikke-tilbakestrømning under elektiv perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt

Elektiv perkutan koronar intervensjon (EPCI) er den vanlige behandlingen av hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI). Fenomenet sakte flyt/no-reflow etter EPCI hos STEMI-pasienter har vært en alvorlig og vanlig komplikasjon som er nært knyttet til forekomsten av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. hendelser (MACE) og påvirket pasientenes prognose. Ingen reflow er et multifaktorielt fenomen. Og dens forebyggende og terapeutiske effekter er ikke tilfredsstillende. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tok sikte på å sammenligne gunstige effekter av Nitroprusside versus Tirofiban på forebygging av langsom flyt/no-reflow-fenomen under EPCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chunguang Qiu, Phd
  • Telefonnummer: +86-13803898806
  • E-post: qcg123@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454000
        • Rekruttering
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454002
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Kina, 454000
        • Rekruttering
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, Kina, 467300
        • Rekruttering
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457099
        • Rekruttering
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Rekruttering
        • Yellow River Sanmenxia hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Rekruttering
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Kina, 471900
        • Rekruttering
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekruttering
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Rekruttering
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048026
        • Rekruttering
        • Jincheng People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemiske symptomer < 2 uker (> 24 timer)
  • Fortsatt iskemiske brystsmerter > 30min
  • ST-segmenthøyde ≥ 0,1 millivolt i 2 eller flere sammenhengende avledninger på 12-avlednings-EKG eller ny venstre grenblokk (LBBB)
  • Påvisning av en økning i hjertebiomarkørverdier med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL)
  • Elektiv koronar angiografi var planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødtrombolytisk behandling ble utført før elektiv koronararterieangiografi
  • Kardiogent sjokk uten respons på hypervolemisk behandling eller vasopressor
  • Alvorlig kardiomyopati eller klaffesykdom som krever intervensjon
  • Koronar ektasi
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Kontraindikasjon eller allergi mot blodplatehemmende legemidler
  • Kontraindikasjon eller allergi mot eksperimentelle legemidler
  • Kan ikke motta minst 1 års dobbel antiplate-behandling
  • Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Forventet levealder < 1 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kvinner i fruktbar alder
  • Under 18 år
  • Hemoglobin < 90g/L
  • Blodplateantall < 100×10^9/L
  • Kan ikke samarbeide (med psykiske lidelser eller kognitive lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitroprusside gruppe
Etter gjenvinning av blodstrøm i koronar målkar ved trombeaspirasjon eller/og ballongangioplastikk (diameter ≤ 2,0 mm), ble det utført intrakoronar infusjon av Nitroprussidnatrium via ledekateter. Deretter ble gjentatt administrering av nitroprussidnatrium gjort før koronar stentimplantasjon eller etter dilatasjon.
Legemiddel: Nitroprussidnatrium
Intrakoronar infusjon 50~100μg hver gang (gjentatt)
Andre navn:
  • Eksperimentell-1 gruppe
Eksperimentell: Tirofiban-gruppen
Etter gjenvinning av blodstrømmen i koronar målkar ved trombeaspirasjon eller/og ballongangioplastikk (diameter ≤ 2,0 mm), ble det utført intrakoronar infusjon av Tirofiban Hydrochloride via ledekateter.
Legemiddel: Tirofiban hydroklorid
Intrakoronar infusjon 10μg/kg for enkelt gang
Andre navn:
  • Eksperimentell-2 gruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Etter gjenvinning av blodstrøm i koronar målkar ved trombeaspirasjon eller/og ballongangioplastikk (diameter ≤ 2,0 mm), ble intrakoronar infusjon av heparinisert saltvann via guidekateter utført.
Legemiddel: Heparinisert saltvann
Intrakoronar infusjon 2ml for enkelt gang
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronararteriestrøm ved hjelp av trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) strømningsgrad
Tidsramme: 1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
grad 0, ingen myokardrødme eller kontrasttetthet; grad 1, minimal myokardrødme eller kontrasttetthet; grad 2, moderat myokardrødme eller kontrasttetthet, men mindre enn det som oppnås under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie; grad 3, normal myokardrødme eller kontrasttetthet sammenlignbar med den som oppnås ved angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie.
1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
Koronar TIMI-rammetall
Tidsramme: 1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
En kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
Sakte flyt / ingen reflow-fenomen
Tidsramme: 1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
Sakte flyt-fenomen betyr forsinket progresjon eller mangel på kontrastmiddel gjennom koronartreet.
1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 dag etter PCI, ved oppfølging av 1, 3, 6,12 måneder etter PCI
Død, hjertedød, rehospitalisering (hjertesvikt), ikke-dødelig hjerteinfarkt, målkarmyokardinfarkt, mållesjonsrevaskularisering, målkarrevaskularisering, iskemisk-drevet revaskularisering, stenttrombose, blødninger, cerebrovaskulære hendelser, etc.
1 dag etter PCI, ved oppfølging av 1, 3, 6,12 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS-2017-177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Nitroprussidnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere