Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2730 in Healthy Participants

2019. március 1. frissítette: Eisai Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2730 in Healthy Subjects

This study will be conducted to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single ascending oral doses of E2730 in healthy adult participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Non-smoking, male or female, age ≥18 years and ≤55 years old at the time of informed consent (Note: To be considered non-smokers, participants must have discontinued smoking for at least 4 weeks before dosing.)
  • Body mass index (BMI) ≥18 and <32 kilograms per meters squared (kg/m^2) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [β-hCG] or human chorionic gonadotropin [hCG] test with a minimum sensitivity of 25 International Units per liter (IU/L) or equivalent units of β-hCG [or hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug.
  • Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners do not meet the criteria (i.e., not of childbearing potential or practicing highly effective contraception throughout the study period or for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation). No sperm donation is allowed during the study period and for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation.
  • Participants with history of seizures, including those experienced in childhood
  • Any history of gastrointestinal surgery that may affect pharmacokinetic profiles of E2730, e.g., hepatectomy, nephrectomy, and digestive organ resection
  • A prolonged QT/QTc interval (QTcF >450 milliseconds) demonstrated by a repeated ECG at Screening or Baseline (based on average of triplicate ECGs). A history of risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT Syndrome) or the use of concomitant medications that prolonged the QT/QTc interval
  • Persistent systolic blood pressure (BP) >139 or <90 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic BP >89 or <50 mmHg at Screening or Baseline
  • Left bundle branch block
  • History of myocardial infarction or active ischemic heart disease
  • History of clinically significant arrhythmia or uncontrolled arrhythmia
  • Known history of clinically significant drug allergy at Screening
  • Known history of food allergies or presently experiencing significant seasonal or perennial allergy at Screening
  • Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive at Screening
  • Active viral hepatitis (A, B, or C) as demonstrated by positive serology at Screening
  • History of drug or alcohol dependency or abuse, or those who have a positive drug test at Screening or Baseline
  • Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding informed consent
  • Participants who undergo blood transfusion within 12 weeks, or who donate 400 milliliters (mL) or more of whole blood within 12 weeks or 200 mL or more of whole blood within 4 weeks, or who make a component donation within 2 weeks prior to dosing

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1: E2730 40 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 40 milligrams (mg) under fasted conditions.
oral capsule
Placebo Comparator: Cohort 1: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
orális kapszula
Kísérleti: Cohort 2: E2730 80 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 80 mg under fasted conditions.
oral capsule
Placebo Comparator: Cohort 2: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
orális kapszula
Kísérleti: Cohort 3: E2730 120 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 120 mg under fasted conditions.
oral capsule
Placebo Comparator: Cohort 3: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
orális kapszula
Kísérleti: Cohort 4: E2730 160 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 160 mg under fasted conditions.
oral capsule
Placebo Comparator: Cohort 4: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean maximum observed concentration (Cmax) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Időkeret: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
Time at which the highest drug concentration (tmax) occurs for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Időkeret: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
Mean area under the concentration-time curve from zero time to 24 hours after dosing (AUC[0-24h]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Időkeret: predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; Day 2 (24 hours postdose)
predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; Day 2 (24 hours postdose)
Mean area under the concentration-time curve from zero time to time of last quantifiable concentration (AUC[0-t]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Időkeret: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
Mean area under the concentration-time curve from zero time to 72 hours after dosing (AUC[0-72h]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Időkeret: predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hours postdose), Day 3 (48 hours postdose), Day 4 (72 hours postdose)
predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hours postdose), Day 3 (48 hours postdose), Day 4 (72 hours postdose)
Mean area under the concentration-time curve from zero time extrapolated to infinite time (AUC[0-inf]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Időkeret: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
Mean terminal elimination phase half-life (t1/2) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Időkeret: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
Mean apparent total clearance following oral administration (CL/F) of E2730
Időkeret: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
Mean apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) for E2730 in plasma
Időkeret: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
Mean metabolite ratio (%) (MRP) in plasma
Időkeret: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
Metabolite ratio (%) is calculated as the ratio of plasma AUC(0-inf) of a metabolite to a parent following molar correction.
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
Mean amount of unchanged drug excreted (Ae) in urine for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1)
Időkeret: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
Renal clearance (CLR) of E2730 and the N-acetyl metabolite (M1)
Időkeret: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
Percent (%) of administered dose of E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) excreted in urine
Időkeret: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
Mean metabolite ratio (%) (MRP) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in urine
Időkeret: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2730-A001-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Iratkozz fel