- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03451890
A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2730 in Healthy Participants
1 марта 2019 г. обновлено: Eisai Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2730 in Healthy Subjects
This study will be conducted to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single ascending oral doses of E2730 in healthy adult participants.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Non-smoking, male or female, age ≥18 years and ≤55 years old at the time of informed consent (Note: To be considered non-smokers, participants must have discontinued smoking for at least 4 weeks before dosing.)
- Body mass index (BMI) ≥18 and <32 kilograms per meters squared (kg/m^2) at Screening
Exclusion Criteria:
- Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [β-hCG] or human chorionic gonadotropin [hCG] test with a minimum sensitivity of 25 International Units per liter (IU/L) or equivalent units of β-hCG [or hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug.
- Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners do not meet the criteria (i.e., not of childbearing potential or practicing highly effective contraception throughout the study period or for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation). No sperm donation is allowed during the study period and for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation.
- Participants with history of seizures, including those experienced in childhood
- Any history of gastrointestinal surgery that may affect pharmacokinetic profiles of E2730, e.g., hepatectomy, nephrectomy, and digestive organ resection
- A prolonged QT/QTc interval (QTcF >450 milliseconds) demonstrated by a repeated ECG at Screening or Baseline (based on average of triplicate ECGs). A history of risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT Syndrome) or the use of concomitant medications that prolonged the QT/QTc interval
- Persistent systolic blood pressure (BP) >139 or <90 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic BP >89 or <50 mmHg at Screening or Baseline
- Left bundle branch block
- History of myocardial infarction or active ischemic heart disease
- History of clinically significant arrhythmia or uncontrolled arrhythmia
- Known history of clinically significant drug allergy at Screening
- Known history of food allergies or presently experiencing significant seasonal or perennial allergy at Screening
- Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive at Screening
- Active viral hepatitis (A, B, or C) as demonstrated by positive serology at Screening
- History of drug or alcohol dependency or abuse, or those who have a positive drug test at Screening or Baseline
- Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding informed consent
- Participants who undergo blood transfusion within 12 weeks, or who donate 400 milliliters (mL) or more of whole blood within 12 weeks or 200 mL or more of whole blood within 4 weeks, or who make a component donation within 2 weeks prior to dosing
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1: E2730 40 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 40 milligrams (mg) under fasted conditions.
|
oral capsule
|
|
Плацебо Компаратор: Cohort 1: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Cohort 2: E2730 80 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 80 mg under fasted conditions.
|
oral capsule
|
|
Плацебо Компаратор: Cohort 2: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Cohort 3: E2730 120 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 120 mg under fasted conditions.
|
oral capsule
|
|
Плацебо Компаратор: Cohort 3: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Cohort 4: E2730 160 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 160 mg under fasted conditions.
|
oral capsule
|
|
Плацебо Компаратор: Cohort 4: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
|
оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean maximum observed concentration (Cmax) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Временное ограничение: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Time at which the highest drug concentration (tmax) occurs for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Временное ограничение: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean area under the concentration-time curve from zero time to 24 hours after dosing (AUC[0-24h]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Временное ограничение: predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; Day 2 (24 hours postdose)
|
predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; Day 2 (24 hours postdose)
|
|
|
Mean area under the concentration-time curve from zero time to time of last quantifiable concentration (AUC[0-t]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Временное ограничение: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean area under the concentration-time curve from zero time to 72 hours after dosing (AUC[0-72h]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Временное ограничение: predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hours postdose), Day 3 (48 hours postdose), Day 4 (72 hours postdose)
|
predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hours postdose), Day 3 (48 hours postdose), Day 4 (72 hours postdose)
|
|
|
Mean area under the concentration-time curve from zero time extrapolated to infinite time (AUC[0-inf]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Временное ограничение: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean terminal elimination phase half-life (t1/2) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Временное ограничение: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean apparent total clearance following oral administration (CL/F) of E2730
Временное ограничение: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) for E2730 in plasma
Временное ограничение: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean metabolite ratio (%) (MRP) in plasma
Временное ограничение: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
Metabolite ratio (%) is calculated as the ratio of plasma AUC(0-inf) of a metabolite to a parent following molar correction.
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
Mean amount of unchanged drug excreted (Ae) in urine for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1)
Временное ограничение: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
|
|
Renal clearance (CLR) of E2730 and the N-acetyl metabolite (M1)
Временное ограничение: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
|
|
Percent (%) of administered dose of E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) excreted in urine
Временное ограничение: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
|
|
Mean metabolite ratio (%) (MRP) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in urine
Временное ограничение: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2730-A001-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика