- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03451890
A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2730 in Healthy Participants
1. března 2019 aktualizováno: Eisai Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E2730 in Healthy Subjects
This study will be conducted to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single ascending oral doses of E2730 in healthy adult participants.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-smoking, male or female, age ≥18 years and ≤55 years old at the time of informed consent (Note: To be considered non-smokers, participants must have discontinued smoking for at least 4 weeks before dosing.)
- Body mass index (BMI) ≥18 and <32 kilograms per meters squared (kg/m^2) at Screening
Exclusion Criteria:
- Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [β-hCG] or human chorionic gonadotropin [hCG] test with a minimum sensitivity of 25 International Units per liter (IU/L) or equivalent units of β-hCG [or hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 72 hours before the first dose of study drug.
- Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners do not meet the criteria (i.e., not of childbearing potential or practicing highly effective contraception throughout the study period or for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation). No sperm donation is allowed during the study period and for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation.
- Participants with history of seizures, including those experienced in childhood
- Any history of gastrointestinal surgery that may affect pharmacokinetic profiles of E2730, e.g., hepatectomy, nephrectomy, and digestive organ resection
- A prolonged QT/QTc interval (QTcF >450 milliseconds) demonstrated by a repeated ECG at Screening or Baseline (based on average of triplicate ECGs). A history of risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT Syndrome) or the use of concomitant medications that prolonged the QT/QTc interval
- Persistent systolic blood pressure (BP) >139 or <90 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic BP >89 or <50 mmHg at Screening or Baseline
- Left bundle branch block
- History of myocardial infarction or active ischemic heart disease
- History of clinically significant arrhythmia or uncontrolled arrhythmia
- Known history of clinically significant drug allergy at Screening
- Known history of food allergies or presently experiencing significant seasonal or perennial allergy at Screening
- Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive at Screening
- Active viral hepatitis (A, B, or C) as demonstrated by positive serology at Screening
- History of drug or alcohol dependency or abuse, or those who have a positive drug test at Screening or Baseline
- Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding informed consent
- Participants who undergo blood transfusion within 12 weeks, or who donate 400 milliliters (mL) or more of whole blood within 12 weeks or 200 mL or more of whole blood within 4 weeks, or who make a component donation within 2 weeks prior to dosing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1: E2730 40 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 40 milligrams (mg) under fasted conditions.
|
oral capsule
|
|
Komparátor placeba: Cohort 1: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: Cohort 2: E2730 80 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 80 mg under fasted conditions.
|
oral capsule
|
|
Komparátor placeba: Cohort 2: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: Cohort 3: E2730 120 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 120 mg under fasted conditions.
|
oral capsule
|
|
Komparátor placeba: Cohort 3: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: Cohort 4: E2730 160 mg
Participants will receive a single oral dose of E2730 160 mg under fasted conditions.
|
oral capsule
|
|
Komparátor placeba: Cohort 4: Matching placebo
Participants will receive a single oral dose of matching placebo under fasted conditions.
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean maximum observed concentration (Cmax) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Časové okno: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Time at which the highest drug concentration (tmax) occurs for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Časové okno: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean area under the concentration-time curve from zero time to 24 hours after dosing (AUC[0-24h]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Časové okno: predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; Day 2 (24 hours postdose)
|
predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; Day 2 (24 hours postdose)
|
|
|
Mean area under the concentration-time curve from zero time to time of last quantifiable concentration (AUC[0-t]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Časové okno: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean area under the concentration-time curve from zero time to 72 hours after dosing (AUC[0-72h]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Časové okno: predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hours postdose), Day 3 (48 hours postdose), Day 4 (72 hours postdose)
|
predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours postdose on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hours postdose), Day 3 (48 hours postdose), Day 4 (72 hours postdose)
|
|
|
Mean area under the concentration-time curve from zero time extrapolated to infinite time (AUC[0-inf]) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Časové okno: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean terminal elimination phase half-life (t1/2) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in plasma
Časové okno: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean apparent total clearance following oral administration (CL/F) of E2730
Časové okno: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) for E2730 in plasma
Časové okno: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
|
Mean metabolite ratio (%) (MRP) in plasma
Časové okno: predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
Metabolite ratio (%) is calculated as the ratio of plasma AUC(0-inf) of a metabolite to a parent following molar correction.
|
predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 12 hours (hr) postdose (PD) on Day 1; thereafter on Day 2 (24 hr PD), Day 3 (48 hr PD), Day 4 (72 hr PD), Day 5 (96 hr PD), Day 6 (120 hr PD), Day 7 (144 hr PD), and Day 10 (216 hr PD), and Day 13 (288 hr PD)
|
|
Mean amount of unchanged drug excreted (Ae) in urine for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1)
Časové okno: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
|
|
Renal clearance (CLR) of E2730 and the N-acetyl metabolite (M1)
Časové okno: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
|
|
Percent (%) of administered dose of E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) excreted in urine
Časové okno: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
|
|
Mean metabolite ratio (%) (MRP) for E2730 and the N-acetyl metabolite (M1) in urine
Časové okno: Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Days 1 through Days 7 at the following intervals: predose; 0 to 4, >4 to 8, >8 to 12, >12 to 24, >24 to 48, >48 to 72, >72 to 96, >96 to 120, and >120 to 144 hours postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2730-A001-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko