Folyamatos öltések az egyszerű megszakított öltések ellen az elülső kolporrhafia miatt

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja a folyamatos varratok jobbságának meghatározása az egyszerű megszakított öltésekkel szemben az elsődleges kimenetel tekintetében az elülső kolporráfián átesett POP betegeknél. A vizsgálat egy-vak vizsgálat lesz, mivel lehetetlen megvakítani a tanulmányozó sebészt azon sebészeti beavatkozás tekintetében, amelyre az alany ki van jelölve. Mindazonáltal minden eredményértékelő és a vizsgálati alany vak lesz a kezelési feladatra. A posztoperatív követésre 4-6 hét, 6 hónap és 12 hónap múlva kerül sor. A betegek standardizált urogynekológiai vizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a prolapsus értékelését POP-Q méréssel. Továbbá a szubjektív eredményeket standardizált kérdőívekkel értékeljük – vizsgálatunk résztvevői megkapják a medencefenék kérdőív német változatát.

Tanulmányi beállítás

Ezt a vizsgálatot az urogynekológiai ambuláns klinikán (Bécsi Orvostudományi Egyetem Általános Nőgyógyászati ​​és Nőgyógyászati ​​Onkológiai Osztálya, Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinika) végzik. A felvételt, a kezelést és az adatgyűjtést minden helyszín szabványosítja a jóváhagyott vizsgálati protokoll szerint.

Résztvevők és toborzás

A vizsgált populáció 18 éves vagy annál idősebb nőkből áll, akiket urogynekológiai ambulanciánkra utaltak be tüneti POP miatt. Ebbe a vizsgálatba bevonhatók az elülső hüvelyfal prolapsusában szenvedő nők, akiknek javallata a medencefenék rekonstrukciós műtétje – ideértve a natív szövetek helyreállításával járó elülső kolporráfiát is.

Közbelépés

Az elülső kolporrhafia hagyományos és szabványosított módon történik, műtéti szabályzatunknak megfelelően. Bármilyen más egyidejű eljárás (pl. hüvelyi hysterectomia, sacrospinosus felfüggesztés, felületes perineorrhafia, hátsó recto-vaginális fascia-plikáció, McCall-féle culdoplasztika) az egyes sebészek által preferált technikák szerint történik.

Minden beteget hüvelyi úton operálnak. Szigorú aszeptikus körülmények között, háti lithotómiás helyzetben készülnek. A húgyhólyagot a műtét előtt vékony, eldobható katéterrel kiürítik, és a bemetszés előtt antibiotikus profilaxist (cefazolint) adnak be. Érszűkítő oldatot (vazopresszió és NaCl kombinációja) adnak be, és egy függőleges elülső hüvelymetszést végeznek a csúcstól a külső húgycső nyúlványától két centiméteres távolságig elektromos kauterrel vagy szikével. A hüvelyhámot mindkét oldalon megragadjuk, és az elülső hüvelyfal fibromuszkuláris rétegét oldalirányban élesen szétvágjuk az alsó szemérem ramushoz. A hólyag a csúcsától és a szeméremcsonttól 4-6 cm-re teljesen le van választva. Az elülső kolporrhafiát natív szövetjavításként határozzák meg, és felszívódó varratsorokat (2/0 vikril) használnak. A preoperatív véletlen besorolástól függően a betegek folyamatos öltéseket kapnak, vagy egyszerű megszakított öltéseket az elülső kolporráfia során. A varratok távolsága legfeljebb 0,5 cm. Szükség esetén a hüvely levágására kerül sor. A hüvely elülső bőrét folyamatos 2/0-ás vikril varratokkal zárják le. A részt vevő sebészek a prolapsus műtétek nagy volumenű sebészeiként lesznek meghatározva, és az urogynekológiai törzscsoportba is tartoznak.

A perioperatív kezelés szintén szabványos, és magában foglalja a preoperatív egyszeri antibiotikumokat, valamint a hüvelyi csomagot és a húgyúti katétert a műtét után 24 órára.

Az elülső, apikális prolapsus korrekcióval vagy anélkül végzett betegeknél az első posztoperatív napon (amikor a húgyúti katétert eltávolítják) postvoid reziduális térfogat mérést végeznek. A 2 x < 100 ml-es posztvoid maradék térfogat normális, és nincs szükség további nyomon követésre. A 150 ml-nél nagyobb utólagos maradék térfogatok abnormálisnak minősülnek. Ezeknek a betegeknek a térfogata továbbra is mechanikus hólyag-elvezetést végez tiszta szakaszos (ön)katéterezéssel, amíg a posztvoid maradék térfogatok következetesen 150 ml-nél kisebbek lesznek. A betegek standard fájdalomcsillapító terápiát kapnak a helyi kórházi protokollnak megfelelően (1 g Metamizol intravénásan, naponta háromszor).

Műtét utáni kezelés: A műtétet követő 2 hét pihenésre a betegeket utasítjuk (ne dolgozzanak, ne sportoljanak, végezzenek takarítást és vigyenek magukkal öt kilónál többet). 4 hét után visszatérhetnek a munkába, és 6 hét után sportolhatnak vagy közösülést folytathatnak. Rendelőintézetünkben vizsgálati protokollunknak köszönhetően 4-6 hét, 6 hónap és 1 év után utóellenőrző viziteket tervezünk. Minden vizit alkalmával uroginekológiai vizsgálatot végeznek, és a POP-Q mérőrendszer segítségével értékelik a Valsalva maximális erőkifejtését ülő, félig lithotómiás helyzetben. Az objektív anatómiai gyógyulást úgy határoztuk meg, hogy a Ba-pont < -1. A posztoperatív funkcionális eredményeket a tünetek, az életminőség és a szexualitás tekintetében a Deutsche Beckenboden-Fragebogen értékeli. Ez a medencefenék-kérdőív négy területből áll: hólyag, bél, kismedencei szerv prolapsus és szexuális funkció. Minden területen különféle kérdések értékelik az életminőség súlyosságát és állapotspecifikus. Minden kérdést egy nullától négyig terjedő skálán pontoznak. Az egyes tartományok összegét elosztjuk a maximálisan elérhető pontszámmal, és megszorozzuk tízzel, így nulla (0=nincs tünet) és tíz (10=tünetek maximális száma) közötti értéket kapunk minden egyes tartományra.

Adatgyűjtés

Kiinduláskor a következő adatokat gyűjtik össze: demográfiai és kórtörténeti adatok (életkor, testtömeg-index, paritás, menopauza és hormonterápiás állapot, jelenlegi dohányzás, korábbi méheltávolítás és korábbi anti-inkontinencia műtét, valamint orvosi kísérőbetegségek (diabetes mellitus, kötőszöveti betegségek). szöveti rendellenességek)), valamint a standardizált POPQ vizsgálat adatai 45°-os függőleges ülő helyzetben a maximális Valsalva alatt. A betegeket felkérik az érvényesített kérdőív kitöltésére (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

A tervezett személyes követésre a műtét után 4-6 héttel, 6 és 12 hónappal kerül sor. Minden ellenőrzés magában foglal egy klinikai vizsgálatot, beleértve a POPQ-t és az ezzel megegyező írásos kérdőívet. Ezenkívül a vizsgálati koordinátor minden látogatáskor megkapja a jelenlegi gyógyszerek frissítését, az új vagy folytatódó medencefenék-rendellenességek és az előző értékelés óta előforduló nemkívánatos események értékelését. Minden adatot anonimizálnak, és esetjelentési űrlapokon gyűjtenek össze a vizsgáztatók vagy képzett kutatási koordinátorok, akik nem látják a kezelési megbízást.