- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03482245
Kék fényterápia a szepszis alatti gyulladás csökkentésében
Fényterápia vakbélgyulladás miatt vakbéleltávolításon, divertikulitisz miatti vastagbélreszekción vagy tüdőgyulladás kezelésén átesett betegeknél
Adataink azt sugallják, hogy a fény jellemzőinek modulálása magában hordozza annak lehetőségét, hogy módosítsa a gazdaszervezet sérülésekre és kritikus betegségekre adott válaszát, és ezáltal javítsa a kimenetelt. A nagy műtétek és a szepszis okozta stresszre adott gazdaválasz módosításának képessége óriási lehetőségeket rejt magában a betegellátás javításában.
Ez a tanulmány a kék (480 nm) fénynek való kitettség kísérleti vizsgálata vakbélgyulladás esetén vakbéleltávolítás, divertikulitisz esetén a vastagbél reszekció vagy tüdőgyulladás kezelése esetén.
Az érdeklődésre számot tartó kék fény a műtét előtt és a műtét utáni 24 órás időszakban.
A tüdőgyulladásban szenvedő csoport esetében az érdeklődésre számot tartó kék fény a tüdőgyulladás diagnosztizálása után 24 órán keresztül, majd a tüdőgyulladás kezelésének 2. és 3. napján 12 órán át.
A kontrollcsoport olyan kontrollokból áll, amelyek tüdőgyulladás miatt hasonló műtéten vagy kezelésen estek át, de nem voltak kitéve kék fénynek.
Az érdeklődésre számot tartó eredmény a gyulladásos válasz változása a vakbélgyulladás vagy diverticulitis műtét után, a következő paraméterekkel mérve: fehérvérsejtszám, pulzusszám, hasi tályog kialakulása, szérum citokinkoncentráció.
Az érdekes eredmény a tüdőgyulladás során bekövetkező gyulladásos válasz változása, amelyet a következő paraméterekkel mérnek: fehérvérsejtszám, pulzusszám és szérum citokinkoncentráció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és előzetes adatok:
Az egéren végzett vizsgálataink azt sugallják, hogy a kék (480 nm) fénynek való kitettség a környezeti fehér vagy borostyánsárga (580 nm) fénnyel összehasonlítva csökkenti a gyulladásos választ (azaz a citokinkoncentrációt), a szervi elégtelenség (azaz veseelégtelenség) kockázatát, és javítja a a fertőző fókusz eltávolítása és ellenőrzése (azaz csökkent hasi és tüdőbaktériumok száma, valamint baktériumok szétterjedése a máj és a lép szöveteibe) egereknél, amelyeket vakbéllekötés és punkció (CLP) vagy tüdőgyulladás modelljének vetettek alá. Ezek az adatok közvetlenül alátámasztják a javasolt projektet és kísérletezést.
A szepszis vakbéllekötési és punkciós (CLP) modellje utáni kék fénynek való kitettség csökkenti a szisztémás gyulladást, amit a szérum TNF-alfa, IL-6 és IL-10 csökkent koncentrációja bizonyít. Ezeknek az egereknek csökkent a baktériumok száma a hasban, és csökkent a bakteriémia. Szepszis után is csökkent a veseelégtelenségük a környezeti fénynek kitett egerekhez képest. Hasonló adatokat figyeltek meg a Klebsiella pneumoniae modelljének alávetett egereknél: javult a túlélés, csökkent a baktériumok száma a tüdőben, csökkent a bakteriémia és a máj és a lép szöveteibe való terjedése, valamint csökkent a szisztémás gyulladás a kék fénynek kitett egerekben.
Jelentőség:
Adataink azt sugallják, hogy a fény jellemzőinek modulálása magában hordozza annak lehetőségét, hogy módosítsa a gazdaszervezet sérülésekre és kritikus betegségekre adott válaszát, és ezáltal javítsa a kimenetelt. A nagy műtétek és a szepszis okozta stresszre adott gazdaválasz módosításának képessége óriási lehetőségeket rejt magában a betegellátás javításában. Fontos, hogy a fény veszélye minimális. Így az a beavatkozás, amikor a pácienst egy jellegzetes fényspektrumnak teszik ki, nagyon nagy előny/kockázat arányt hordoz. E vizsgálatok eredményei közvetlenül alkalmazhatók a kritikus állapotú betegek általánosabb populációjára.
Megközelítés:
Az alanyok a szokásos preoperatív, intraoperatív és posztoperatív ellátásban részesülnek vakbéleltávolítás vagy vastagbél reszekció esetén. Minden műtétet a PUH Trauma/Acute Care Surgery egyik sebésze végez el. A tüdőgyulladásban szenvedő betegek standard orvosi ellátásban részesülnek tüdőgyulladás esetén. Az összes orvosi ellátást a PUH egyik kritikus gondozója végzi. Nincsenek eltérések az ilyen diagnózisú alanyok szokásos ellátásától.
A vizsgálat megbeszélése, a tájékozott beleegyezés és a későbbi alanyok interakciója az első látogatás során történik, amely a diagnózis felállításakor a kórházban történik.
Jelenleg 4 csoport van értékelés alatt:
- vakbélműtéten átesett és kék fénynek kitett alanyok: n=12
- vakbélműtéten átesett és kék fénynek NEM kitett alanyok: n=12
- divertikulitisz miatt vastagbélreszekción átesett és kék fénynek kitett alanyok: n=12
- divertikulitisz miatt vastagbélreszekción átesett alanyok, akik NEM voltak kitéve kék fénynek: n=12
- tüdőgyulladásban szenvedő és kék fénynek kitett alanyok: n=12
- tüdőgyulladásban szenvedő és kék fénynek NEM kitett alanyok: n=12
A kék fénynek kitett alanyokról a kutatószemélyzet gondoskodik (Dr. Rosengart) egy Day-Light Classic 10 000 lumenes SAD lámpával, egy olyan eszközzel, amelyet a korábban felsorolt tanulmányok közül számos (Epilepsy Behav. 2012 július;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 május 30.) Ez a lámpa kék spektrumszűrővel van felszerelve, így 2000 lumen kék spektrumú világítást hoz létre 12 hüvelyk távolságban. Ez a fényintenzitás 1/5-e annak, amit a korábbi humán vizsgálatok során használtak. Azok az összehasonlító csoportok, amelyek nincsenek kitéve kék fénynek, nem kapják meg ezt a fényt, de egyébként azonos szintű ellátáson esnek át, és kutatási célból vért vesznek.
A beiratkozáskor a kék fénynek kitett alanyokat oktatják a fény használatáról, bár a fényexpozíció ideje alatt a fényt a nyomozócsoport kezeli. A lámpa kicsi (4 x 16 x 21 hüvelyk), és kevesebb, mint egy font. UV-szűrős és tükröződésmentes. Egyetlen "On/Off" kapcsoló van.
Ez a tanulmány a hatékonyságról szól, nem pedig a hatékonyságról. Így nincsenek szigorú iránymutatások a világítás helyére vagy időtartamára vagy egyéb környezetvédelmi korlátozásokra vonatkozóan.
Sebészeti kohorsz: A műtét napján a kék fénynek kitett alanyokat a beleegyezés után és a műtét előtt kék spektrumú fénnyel tesszük ki. A műtét után 24 órán át fénynek is ki vannak téve. Ezt a fényexpozíciót Dr. Matthew Rosengart kezdeményezi, tartja fenn és távolítja el. A fény az alanytól 12 hüvelykre lesz elhelyezve a műtét előtti időszakban és 24 órán keresztül az 1. posztoperatív napon. Az alany bármikor kérheti a lámpa eltávolítását.
A preoperatív és posztoperatív standard ellátást, beleértve a vérminta elemzését is, a sebészi csapat irányítja, és az UPMC PUH kórházában végzik.
Tüdőgyulladás kohorsz: A tüdőgyulladás diagnosztizálásának napján a kék fénynek kitett alanyok beleegyezését követően kék spektrumú fénnyel lesznek kitéve. A diagnózis után 24 órán keresztül fénynek lesznek kitéve. Ezenkívül a tüdőgyulladás kezelésének 2. és 3. napján 12 órán át kék fénynek lesznek kitéve. A fényexpozíciót Dr. Matthew Rosengart kezdeményezi, tartja fenn és távolítja el. A fény az alanytól 12 hüvelykre lesz elhelyezve a műtét előtti időszakban és 24 órán keresztül az 1. posztoperatív napon. Az alany bármikor kérheti a lámpa eltávolítását.
MINDEN alany esetében a fehérvérsejtszámra vonatkozó adatokat kivonjuk az elektronikus nyilvántartásból.
További 2 vérmintát vesznek csak kutatási célból, a szérum citokinkoncentrációjának mérésére. Ezeket a vérmintákat a vizsgálatban részt vevő ÖSSZES alanytól szerezzük be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew R Rosengart, MD MPH
- Telefonszám: 314-362-5298
- E-mail: matthew.r@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xianghong Zhang, PhD
- Telefonszám: 412-215-6134
- E-mail: xianghong@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Barnes Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew R Rosengart, MD MPH
- Telefonszám: 314-362-5298
- E-mail: matthew.r@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianghong Zhang, PhD
- Telefonszám: 412-215-6134
- E-mail: xianghong@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akinél 1) vakbélgyulladás miatti vakbéleltávolítás, 2) divertikulitisz miatti vastagbél reszekció és 3) tüdőgyulladás kezelése történik.
Kizárási kritériumok:
- traumás agysérülés, vakság, immunhiányos vagy immunszupprimált állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüdőgyulladás: kék fény
fényes (1700 lux) kék (csúcs 442 nm) dúsított fénnyel 12 óra:12 óra világos:sötét fényperiódusú ciklus, összesen 3 napig a kezdeti diagnózis és a beleegyezés után.
A fényképezési periódus 12 óra: 0800 és 2000 között.
A világosról a sötétre való átmenetnél (2000) a kékkel dúsított fényt kikapcsolják, és a további kék hullámhosszú fényt borostyánsárga szűrővel eltávolítják.
|
A kék fénynek kitett alanyokat a kutatószemélyzet Day-Light Classic 10 000 lumen SAD lámpával látja el, egy olyan eszközzel, amelyet a korábban felsorolt tanulmányok közül számos (Epilepsy Behav. 2012 július;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 május 30.) A lámpa kicsi (4 x 16 x 21 hüvelyk), és kevesebb, mint egy font. UV-szűrős és tükröződésmentes. Egyetlen "On/Off" kapcsoló van. Gördülő állványhoz lesz rögzítve. Ez a lámpa kék spektrumszűrővel van felszerelve (csúcs 442 nm), így 1700 Lux kék spektrumú megvilágítást ad, ha 12 hüvelyk távolságra van a témától. A kék fényhez rendelt alanyokat arra kérik, hogy 0800 és 2000 között 3 napon keresztül világítsák meg magukon ezt a kis hordozható kék fényt. |
|
Kísérleti: Intraabdominális fertőzés: kék fény
fényes (1700 lux) kék (csúcs 442 nm) dúsított fénnyel 12 óra:12 óra világos:sötét fényperiódusú ciklus, összesen 3 napig a kezdeti diagnózis és a beleegyezés után.
A fényképezési periódus 12 óra: 0800 és 2000 között.
A világosról a sötétre való átmenetnél (2000) a kékkel dúsított fényt kikapcsolják, és a további kék hullámhosszú fényt borostyánsárga szűrővel eltávolítják.
|
A kék fénynek kitett alanyokat a kutatószemélyzet Day-Light Classic 10 000 lumen SAD lámpával látja el, egy olyan eszközzel, amelyet a korábban felsorolt tanulmányok közül számos (Epilepsy Behav. 2012 július;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 május 30.) A lámpa kicsi (4 x 16 x 21 hüvelyk), és kevesebb, mint egy font. UV-szűrős és tükröződésmentes. Egyetlen "On/Off" kapcsoló van. Gördülő állványhoz lesz rögzítve. Ez a lámpa kék spektrumszűrővel van felszerelve (csúcs 442 nm), így 1700 Lux kék spektrumú megvilágítást ad, ha 12 hüvelyk távolságra van a témától. A kék fényhez rendelt alanyokat arra kérik, hogy 0800 és 2000 között 3 napon keresztül világítsák meg magukon ezt a kis hordozható kék fényt. |
|
Kísérleti: Nekrotizáló lágyszöveti fertőzés: kék fény
fényes (1700 lux) kék (csúcs 442 nm) dúsított fénnyel 12 óra:12 óra világos:sötét fényperiódusú ciklus, összesen 3 napig a kezdeti diagnózis és a beleegyezés után.
A fényképezési periódus 12 óra: 0800 és 2000 között.
A világosról a sötétre való átmenetnél (2000) a kékkel dúsított fényt kikapcsolják, és a további kék hullámhosszú fényt borostyánsárga szűrővel eltávolítják.
|
A kék fénynek kitett alanyokat a kutatószemélyzet Day-Light Classic 10 000 lumen SAD lámpával látja el, egy olyan eszközzel, amelyet a korábban felsorolt tanulmányok közül számos (Epilepsy Behav. 2012 július;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 május 30.) A lámpa kicsi (4 x 16 x 21 hüvelyk), és kevesebb, mint egy font. UV-szűrős és tükröződésmentes. Egyetlen "On/Off" kapcsoló van. Gördülő állványhoz lesz rögzítve. Ez a lámpa kék spektrumszűrővel van felszerelve (csúcs 442 nm), így 1700 Lux kék spektrumú megvilágítást ad, ha 12 hüvelyk távolságra van a témától. A kék fényhez rendelt alanyokat arra kérik, hogy 0800 és 2000 között 3 napon keresztül világítsák meg magukon ezt a kis hordozható kék fényt. |
|
Nincs beavatkozás: Tüdőgyulladás: környezeti fény
a kórház standard fehér fluoreszcens környezeti fényének 12 óra:12 órás fény:sötét fényperiódusú ciklusa összesen 3 napig a kezdeti diagnózis és a beleegyezés után.
A fényképezési periódus 12 óra: 0800 és 2000 között.
A világosról a sötétre való átmenetnél (2000) a környezeti fehér fények kikapcsolnak.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Intraabdominális fertőzés: környezeti fény
a kórház standard fehér fluoreszcens környezeti fényének 12 óra:12 órás fény:sötét fényperiódusú ciklusa összesen 3 napig a kezdeti diagnózis és a beleegyezés után.
A fényképezési periódus 12 óra: 0800 és 2000 között.
A világosról a sötétre való átmenetnél (2000) a környezeti fehér fények kikapcsolnak.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nekrotizáló lágyszöveti fertőzés: környezeti fény
a kórház standard fehér fluoreszcens környezeti fényének 12 óra:12 órás fény:sötét fényperiódusú ciklusa összesen 3 napig a kezdeti diagnózis és a beleegyezés után.
A fényképezési periódus 12 óra: 0800 és 2000 között.
A világosról a sötétre való átmenetnél (2000) a környezeti fehér fények kikapcsolnak.
|
|
|
Kísérleti: Fertőzött ízület: kék fény
fényes (1700 lux) kék (csúcs 442 nm) dúsított fénnyel 12 óra:12 óra világos:sötét fényperiódusú ciklus, összesen 3 napig a kezdeti diagnózis és a beleegyezés után.
A fényképezési periódus 12 óra: 0800 és 2000 között.
A világosról a sötétre való átmenetnél (2000) a kékkel dúsított fényt kikapcsolják, és a további kék hullámhosszú fényt borostyánsárga szűrővel eltávolítják.
|
A kék fénynek kitett alanyokat a kutatószemélyzet Day-Light Classic 10 000 lumen SAD lámpával látja el, egy olyan eszközzel, amelyet a korábban felsorolt tanulmányok közül számos (Epilepsy Behav. 2012 július;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 május 30.) A lámpa kicsi (4 x 16 x 21 hüvelyk), és kevesebb, mint egy font. UV-szűrős és tükröződésmentes. Egyetlen "On/Off" kapcsoló van. Gördülő állványhoz lesz rögzítve. Ez a lámpa kék spektrumszűrővel van felszerelve (csúcs 442 nm), így 1700 Lux kék spektrumú megvilágítást ad, ha 12 hüvelyk távolságra van a témától. A kék fényhez rendelt alanyokat arra kérik, hogy 0800 és 2000 között 3 napon keresztül világítsák meg magukon ezt a kis hordozható kék fényt. |
|
Nincs beavatkozás: Fertőzött ízület: környezeti fény
a kórház standard fehér fluoreszcens környezeti fényének 12 óra:12 órás fény:sötét fényperiódusú ciklusa összesen 3 napig a kezdeti diagnózis és a beleegyezés után.
A fényképezési periódus 12 óra: 0800 és 2000 között.
A világosról a sötétre való átmenetnél (2000) a környezeti fehér fények kikapcsolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőgyulladás: változás a bronchoalveolaris lavage (BAL) baktériumok koncentrációjában
Időkeret: összehasonlítva a randomizálás idejét és a randomizálás utáni 72 órával
|
a BAL folyadékban a bakteriális kolóniaképző egységek (CFU) változásának számszerűsítése
|
összehasonlítva a randomizálás idejét és a randomizálás utáni 72 órával
|
|
Minden csoport: a cirkadián fehérjék expressziójának változása a keringő immunsejtekben
Időkeret: összehasonlítva a randomizálás idejét és a randomizálás utáni 72 órával
|
a vér fehérvérsejtszámának változásának számszerűsítése
|
összehasonlítva a randomizálás idejét és a randomizálás utáni 72 órával
|
|
Minden kohorsz: a vérben keringő gyulladásos mediátorok szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: összehasonlítva a randomizálás idejét és a randomizálás utáni 72 órával
|
a szérum citokinkoncentráció változásának számszerűsítése
|
összehasonlítva a randomizálás idejét és a randomizálás utáni 72 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőgyulladás: gépi lélegeztetés szükségessége és időtartama
Időkeret: a randomizálás idejét 28 naphoz hasonlítjuk
|
a lélegeztetőgépen töltött napok számszerűsítése
|
a randomizálás idejét 28 naphoz hasonlítjuk
|
|
Minden kohorsz: változás a szervi diszfunkcióban
Időkeret: összehasonlítva a randomizálás idejét és a randomizálás utáni 72 órával
|
a szervi diszfunkció változásának számszerűsítése a Sequential Organ Failure Assessment skála segítségével
|
összehasonlítva a randomizálás idejét és a randomizálás utáni 72 órával
|
|
Vakbélgyulladás és diverticulitis: intraabdominalis tályog kialakulása
Időkeret: a randomizálás időpontjától a randomizálás utáni 28 napig
|
az intraabdominális tályog fejlődési üteme # alany/összes alany értékben mérve
|
a randomizálás időpontjától a randomizálás utáni 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew R Rosengart, MD MPH, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Tüdőbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőgyulladás
- Vérmérgezés
- Intraabdominális fertőzések
- Lágyszöveti fertőzések
- Fizikai jelenség
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Fény
- Optikai jelenség
- Sugárzás, nemonizáló
- Kék Fény
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19030376
- 1R01GM145674 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .