敗血症時の炎症を軽減する青色光療法
虫垂炎のための虫垂切除術、憩室炎のための結腸切除術、または肺炎の治療を受ける患者における光線療法
私たちのデータは、光の特性を調節することで、損傷や重大な病気に対する宿主の反応を変更し、結果を改善する可能性があることを示唆しています。 主要な手術や敗血症のストレスに対する宿主の反応を修正する能力は、患者のケアを改善する大きな可能性を秘めています。
この研究は、虫垂炎のための虫垂切除術、憩室炎のための結腸切除、または肺炎の治療の設定における青色 (480nm) 光への曝露の実験的調査です。
関心のある露出は、手術前と手術後 24 時間の間に適用される青色光です。
肺炎のコホートの場合、関心のある暴露は、肺炎の診断時に診断後 24 時間適用され、その後肺炎の治療の 2 日目と 3 日目に 12 時間適用される青色光です。
対照群は、肺炎に対して同様の手術または治療を受けたが、青色光にさらされていない対照で構成されています。
対象となる結果は、虫垂炎または憩室炎の手術後の炎症反応の変化であり、次のパラメータによって測定されます: 白血球数、心拍数、腹部膿瘍の発生、血清サイトカイン濃度。
関心のある結果は、次のパラメーターによって測定される肺炎中の炎症反応の変化です: 白血球数、心拍数、および血清サイトカイン濃度。
調査の概要
詳細な説明
背景と予備データ:
私たちのマウス研究は、周囲の白色または琥珀色 (580nm) の光と比較して、青色 (480nm) の光にさらされると、炎症反応 (すなわち、サイトカイン濃度)、臓器不全 (すなわち、腎不全) のリスクを軽減し、盲腸結紮および穿刺(CLP)のモデルまたは肺炎のモデルを受けたマウスにおける感染病巣のクリアランスおよび制御(すなわち、腹部および肺の細菌数の減少および肝臓および脾臓の組織への細菌の拡散)。 これらのデータは、提案されたプロジェクトと実験を直接サポートします。
敗血症の盲腸結紮および穿刺 (CLP) モデル後の青色光への曝露は、血清 TNF-α、IL-6、および IL-10 濃度の低下によって証明されるように、全身性炎症を軽減します。 これらのマウスは、腹部の細菌が減少し、菌血症が減少しました。 また、周囲光にさらされたマウスと比較して、敗血症後の腎不全が減少しました。 肺炎桿菌のモデルにさらされたマウスでも同様のデータが観察されました。青色光にさらされたマウスでは、生存率の向上、肺内の細菌の減少、菌血症および肝臓と脾臓の組織への播種の減少、全身性炎症の減少が見られました。
意義:
私たちのデータは、光の特性を調節することで、損傷や重大な病気に対する宿主の反応を変更し、結果を改善する可能性があることを示唆しています。 主要な手術や敗血症のストレスに対する宿主の反応を修正する能力は、患者のケアを改善する大きな可能性を秘めています。 重要なのは、光のリスクが最小限であることです。 したがって、患者を光の特徴的なスペクトルにさらす介入は、非常に大きな利益とリスクの比率をもたらします。 これらの研究の結果は、重症患者のより一般化された集団に直接適用できる可能性があります。
アプローチ:
被験者は、虫垂切除術または結腸切除術の標準的な術前、術中、および術後のケアを受けます。 すべての手術は、PUH の外傷/急性期治療外科医の 1 人によって行われます。肺炎の被験者は、肺炎の標準的な医療を受けます。 すべての医療は、PUH の救命救急医の 1 人によって行われます。 これらの診断を受けた被験者が受けた標準的なケアからの逸脱はありません。
研究、インフォームド コンセント、およびその後の対象者とのやり取りについての話し合いは、診断時に病院で行われる最初の訪問中に行われます。
評価中の 4 つのグループがあります。
- 虫垂切除を受けて青色光にさらされた被験者: n=12
- 虫垂切除術を受け、青色光にさらされていない被験者: n=12
- 憩室炎のために結腸切除を受け、青色光にさらされた被験者: n=12
- 憩室炎のため結腸切除を受けており、青色光にさらされていない被験者: n=12
- 肺炎を患い、青色光にさらされた被験者: n=12
- 肺炎を患っており、青色光にさらされていない被験者: n=12
青色光にさらされる被験者は、研究担当者 (Dr. Rosengart) と Day-Light Classic 10,000 ルーメン SAD ライトは、以前に公開された研究 (Epilepsy Behav. 2012 年 7 月;24(3):359-64。 ドイ: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 年 5 月 30 日) このライトには青色スペクトル フィルターが取り付けられており、12 インチの距離で 2000 ルーメンの青色スペクトル照明を生成します。 この光の強さは、以前の人間の研究で使用されていたものの 1/5 です。 青色光にさらされていない比較グループは、この光を受けませんが、それ以外の場合は、同一の標準的なケアを受け、研究目的で採血されます.
登録時に、青色光にさらされる被験者は光の使用について指示されますが、光への暴露期間中は調査チームによって光が管理されます。 ライトは小さく (4 X 16 X 21 インチ)、重量は 1 ポンド未満です。 UVカットでグレアフリーです。 「オン/オフ」スイッチは1つです。
この研究は有効性ではなく有効性の研究です。 したがって、照明の場所や持続時間、またはその他の環境制限に関して義務付けられている厳格なガイドラインはありません。
手術コホート: 手術当日、青色光にさらされる被験者は、同意後、手術前に青色スペクトル光にさらされます。 また、術後 24 時間は光にさらされます。 この光への暴露は、マシュー・ローゼンガート博士によって開始、維持、除去されます。 ライトは、手術前の期間と術後1日目の24時間、被験者から12インチ離れた場所に配置されます。 対象者はいつでも光の除去を要求することができます。
血液サンプル分析を含む術前および術後の標準的なケアは、外科チームによって指示され、UPMC PUH 病院で実施されます。
肺炎コホート:肺炎と診断された日に、青色光にさらされることになっている被験者は、同意後に青色スペクトル光にさらされます。 彼らは、診断後 24 時間、光にさらされます。 彼らはまた、肺炎の治療の2日目と3日目に12時間青色光にさらされます. 光への暴露は、マシュー・ローゼンガート博士によって開始、維持、除去されます。 ライトは、手術前の期間と術後1日目の24時間、被験者から12インチ離れた場所に配置されます。 対象者はいつでも光の除去を要求することができます。
すべての被験者について、白血球数に関する電子記録からデータを抽出します。
血清サイトカイン濃度を測定するためだけの研究目的で、追加の 2 つの血液サンプルが取得されます。 これらの血液サンプルは、研究のすべての被験者から取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthew R Rosengart, MD MPH
- 電話番号:314-362-5298
- メール:matthew.r@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xianghong Zhang, PhD
- 電話番号:412-215-6134
- メール:xianghong@wustl.edu
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Barnes Jewish Hospital
-
コンタクト:
- Matthew R Rosengart, MD MPH
- 電話番号:314-362-5298
- メール:matthew.r@wustl.edu
-
コンタクト:
- Xianghong Zhang, PhD
- 電話番号:412-215-6134
- メール:xianghong@wustl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、1) 虫垂炎のための虫垂切除術、2) 憩室炎のための結腸切除術、および 3) 肺炎の治療を受けているすべての患者。
除外基準:
- 外傷性脳損傷、失明、免疫不全または免疫抑制状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肺炎: ブルーライト
最初の診断とインフォームドコンセントの後、合計 3 日間、明るい (1700 ルクス) 青色 (ピーク 442 nm) 強化光の 12 時間:12 時間の明:暗の光周期サイクル。
光周期は 12 時間です: 08:00 から 20:00 まで。
明から暗への移行時(2000 年)、青色を多く含む光がオフになり、追加の青色波長光が琥珀色のフィルターで除去されます。
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ブルーライトに曝露される被験者には、研究担当者によって Day-Light Classic 10,000 ルーメン SAD ライトが提供されます。このデバイスは、以前にリストされた出版された研究の多くで使用されているデバイスです (Epilepsy Behav. 2012 7 月;24(3):359-64。 土井:10.1016/j.yebeh.2012.04.123。 Epub 2012 5 月 30 日。) ライトは小さく (4 X 16 X 21 インチ)、重さは 1 ポンド未満です。 UVフィルターが施されており、グレアフリーです。 「オン/オフ」スイッチは 1 つです。 ローリングスタンドに取り付ける予定です。 このライトには青色スペクトル フィルター (ピーク 442 nm) が取り付けられており、被写体から 12 インチの距離に配置した場合に 1700 ルクスの青色スペクトル照明が生成されます。 ブルーライトを割り当てられた被験者は、この小型の携帯用ブルー強化ライトを午前8時から午後2時まで3日間自分自身に当てるよう求められます。 |
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実験的:腹腔内感染症: ブルーライト
最初の診断とインフォームドコンセントの後、合計 3 日間、明るい (1700 ルクス) 青色 (ピーク 442 nm) 強化光の 12 時間:12 時間の明:暗の光周期サイクル。
光周期は 12 時間です: 08:00 から 20:00 まで。
明から暗への移行時(2000 年)、青色を多く含む光がオフになり、追加の青色波長光が琥珀色のフィルターで除去されます。
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ブルーライトに曝露される被験者には、研究担当者によって Day-Light Classic 10,000 ルーメン SAD ライトが提供されます。このデバイスは、以前にリストされた出版された研究の多くで使用されているデバイスです (Epilepsy Behav. 2012 7 月;24(3):359-64。 土井:10.1016/j.yebeh.2012.04.123。 Epub 2012 5 月 30 日。) ライトは小さく (4 X 16 X 21 インチ)、重さは 1 ポンド未満です。 UVフィルターが施されており、グレアフリーです。 「オン/オフ」スイッチは 1 つです。 ローリングスタンドに取り付ける予定です。 このライトには青色スペクトル フィルター (ピーク 442 nm) が取り付けられており、被写体から 12 インチの距離に配置した場合に 1700 ルクスの青色スペクトル照明が生成されます。 ブルーライトを割り当てられた被験者は、この小型の携帯用ブルー強化ライトを午前8時から午後2時まで3日間自分自身に当てるよう求められます。 |
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実験的:壊死性軟部組織感染症: ブルーライト
最初の診断とインフォームドコンセントの後、合計 3 日間、明るい (1700 ルクス) 青色 (ピーク 442 nm) 強化光の 12 時間:12 時間の明:暗の光周期サイクル。
光周期は 12 時間です: 08:00 から 20:00 まで。
明から暗への移行時(2000 年)、青色を多く含む光がオフになり、追加の青色波長光が琥珀色のフィルターで除去されます。
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ブルーライトに曝露される被験者には、研究担当者によって Day-Light Classic 10,000 ルーメン SAD ライトが提供されます。このデバイスは、以前にリストされた出版された研究の多くで使用されているデバイスです (Epilepsy Behav. 2012 7 月;24(3):359-64。 土井:10.1016/j.yebeh.2012.04.123。 Epub 2012 5 月 30 日。) ライトは小さく (4 X 16 X 21 インチ)、重さは 1 ポンド未満です。 UVフィルターが施されており、グレアフリーです。 「オン/オフ」スイッチは 1 つです。 ローリングスタンドに取り付ける予定です。 このライトには青色スペクトル フィルター (ピーク 442 nm) が取り付けられており、被写体から 12 インチの距離に配置した場合に 1700 ルクスの青色スペクトル照明が生成されます。 ブルーライトを割り当てられた被験者は、この小型の携帯用ブルー強化ライトを午前8時から午後2時まで3日間自分自身に当てるよう求められます。 |
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介入なし:肺炎: 周囲光
最初の診断とインフォームドコンセントの後、合計 3 日間、病院の標準的な白色蛍光周囲光の 12 時間:12 時間の明:暗の日周期サイクル。
光周期は 12 時間です: 08:00 から 20:00 まで。
明から暗への移行時(2000 年)、周囲の白色光が消灯されます。
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介入なし:腹腔内感染: 周囲光
最初の診断とインフォームドコンセントの後、合計 3 日間、病院の標準的な白色蛍光周囲光の 12 時間:12 時間の明:暗の日周期サイクル。
光周期は 12 時間です: 08:00 から 20:00 まで。
明から暗への移行時(2000 年)、周囲の白色光が消灯されます。
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介入なし:壊死性軟部組織感染症: 周囲光
最初の診断とインフォームドコンセントの後、合計 3 日間、病院の標準的な白色蛍光周囲光の 12 時間:12 時間の明:暗の日周期サイクル。
光周期は 12 時間です: 08:00 から 20:00 まで。
明から暗への移行時(2000 年)、周囲の白色光が消灯されます。
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実験的:感染した関節: ブルーライト
最初の診断とインフォームドコンセントの後、合計 3 日間、明るい (1700 ルクス) 青色 (ピーク 442 nm) 強化光の 12 時間:12 時間の明:暗の光周期サイクル。
光周期は 12 時間です: 08:00 から 20:00 まで。
明から暗への移行時(2000 年)、青色を多く含む光がオフになり、追加の青色波長光が琥珀色のフィルターで除去されます。
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ブルーライトに曝露される被験者には、研究担当者によって Day-Light Classic 10,000 ルーメン SAD ライトが提供されます。このデバイスは、以前にリストされた出版された研究の多くで使用されているデバイスです (Epilepsy Behav. 2012 7 月;24(3):359-64。 土井:10.1016/j.yebeh.2012.04.123。 Epub 2012 5 月 30 日。) ライトは小さく (4 X 16 X 21 インチ)、重さは 1 ポンド未満です。 UVフィルターが施されており、グレアフリーです。 「オン/オフ」スイッチは 1 つです。 ローリングスタンドに取り付ける予定です。 このライトには青色スペクトル フィルター (ピーク 442 nm) が取り付けられており、被写体から 12 インチの距離に配置した場合に 1700 ルクスの青色スペクトル照明が生成されます。 ブルーライトを割り当てられた被験者は、この小型の携帯用ブルー強化ライトを午前8時から午後2時まで3日間自分自身に当てるよう求められます。 |
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介入なし:感染した関節: 周囲光
最初の診断とインフォームドコンセントの後、合計 3 日間、病院の標準的な白色蛍光周囲光の 12 時間:12 時間の明:暗の日周期サイクル。
光周期は 12 時間です: 08:00 から 20:00 まで。
明から暗への移行時(2000 年)、周囲の白色光が消灯されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎:気管支肺胞洗浄液(BAL)の細菌濃度の変化
時間枠:無作為化時と無作為化後 72 時間の比較
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BAL 液中の細菌コロニー形成単位 (CFU) の変化の定量化
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無作為化時と無作為化後 72 時間の比較
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すべてのグループ: 循環免疫細胞における概日タンパク質の発現の変化
時間枠:無作為化の時間と無作為化の 72 時間後の比較
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血液中の白血球数の変化を定量化する
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無作為化の時間と無作為化の 72 時間後の比較
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すべてのコホート: 血液中の循環炎症性メディエーターの血清濃度の変化
時間枠:無作為化の時間と無作為化の 72 時間後の比較
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血清サイトカイン濃度の変化の定量化
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無作為化の時間と無作為化の 72 時間後の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎:人工呼吸器の必要性とその期間
時間枠:ランダム化の時間を 28 日と比較
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人工呼吸器装着日数の定量化
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ランダム化の時間を 28 日と比較
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すべてのコホート: 臓器機能不全の変化
時間枠:無作為化の時間と無作為化の 72 時間後の比較
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逐次臓器不全評価スケールを使用した臓器機能不全の変化の定量化
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無作為化の時間と無作為化の 72 時間後の比較
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虫垂炎および憩室炎:腹腔内膿瘍形成
時間枠:無作為化時から無作為化後 28 日まで
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被験者数/被験者総数で測定した腹腔内膿瘍の発症率
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無作為化時から無作為化後 28 日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew R Rosengart, MD MPH、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19030376
- 1R01GM145674 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
青色光の臨床試験
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Zimmer Biomet終了しました関節包内大腿骨近位骨折 | ガーデン グレード I 大腿骨頚部下骨折 | ガーデン グレード II 大腿骨頚部下骨折アメリカ
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集